Hexavac

Land: Europese Unie

Taal: Spaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

purificado el toxoide diftérico, Toxoide Tetánico Purificado, purificada la tos ferina toxoide tetánico purificado tos ferina hemaglutinina filamentosa, la hepatitis B antígeno de superficie, Inactivado Tipo 1 del virus de la Polio (Mahoney), inactivado tipo 2, virus de la polio (MEF 1), Inactivado Tipo 3 de Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae tipo b polisacárido

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC-code:

J07CA

INN (Algemene Internationale Benaming):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Therapeutische categorie:

Vacunas

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

therapeutische indicaties:

Esta vacuna combinada está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo de los niños contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos de virus, poliomielitis e infecciones invasivas causaron por Haemophilus influenzae tipo b.

Autorisatie-status:

Retirado

Autorisatie datum:

2000-10-23

Bijsluiter

38
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
39
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna ha sido recetada a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras
personas.
En este prospecto:
1.
Que es HEXAVAC y para qué se utiliza
2.
Antes de usar HEXAVAC
3.
Como usar HEXAVAC
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de HEXAVAC
6.
Información adicional
HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis
inactivada, hepatitis B (recombinante) y
_Haemophilus influenzae_ tipo b conjugada, con adyuvante.
Los principios activos son:
Toxoide diftérico purificado
.........................................................igual o
superior a 20 U.I.* (30 Lf)
Toxoide tetánico
purificado..........................................................igual
o superior a 40 U.I.* (10 Lf)
Toxoide pertussis
purificado.........................................................25
microgramos
Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada
......................25 microgramos
Antígeno de superficie de hepatitis B
**......................................5,0 microgramos
Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney)
.......................................antígeno D^:40 unidades
†
Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1)
...........................................antígeno D^: 8 unidades
†
Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett)
..........................................antígeno D^:32 unidades
†
Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b (poliribosilribitol
fosfato) 12 microgramos conjugado
con toxoide tetánico (24 microgramos)
para una dosis con adyuvante de 0,5 ml
*
Como límite de confianza inferior (p = 0,95).
**
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido a partir
de la cepa recombinante
2150-2-3 de la levadura _Saccharomyces cerevisiae_.
^
Cantidad de antígeno en el granel fin

Productkenmerken

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis
inactivada, hepatitis B (recombinante) y
_Haemophilus influenzae_ tipo b conjugada, con adyuvante.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml con adyuvante contiene:
Principios activos:
Toxoide diftérico purificado
.........................................................igual o
superior a 20 U.I.* (30 Lf)
Toxoide tetánico
purificado..........................................................igual
o superior a 40 U.I.* (10 Lf)
Toxoide pertussis
purificado.........................................................25
microgramos
Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada
......................25 microgramos
Antígeno de superficie de hepatitis B
**......................................5,0 microgramos
Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney)
.......................................antígeno D^:40 unidades
†
Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1)
...........................................antígeno D^: 8 unidades
†
Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett)
..........................................antígeno D^:32 unidades
†
Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b (poliribosilribitol
fosfato) 12 microgramos conjugado
con toxoide tetánico (24 microgramos)
En hidróxido de aluminio (0,3 mg) como adyuvante.
*
Como límite de confianza inferior (p = 0,95).
**
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido a partir
de la cepa recombinante
2150-2-3 de la levadura _Saccharomyces cerevisiae_.
^
Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT
673, 1992)
†
O cantidad antigénica equivalente determinada por un método
inmunoquímico apropiado.
Lista de excipientes, en 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada
HEXAVAC es una suspensión blanca ligeramente opaca
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicac