Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
purificado el toxoide diftérico, Toxoide Tetánico Purificado, purificada la tos ferina toxoide tetánico purificado tos ferina hemaglutinina filamentosa, la hepatitis B antígeno de superficie, Inactivado Tipo 1 del virus de la Polio (Mahoney), inactivado tipo 2, virus de la polio (MEF 1), Inactivado Tipo 3 de Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae tipo b polisacárido
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vacunas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Esta vacuna combinada está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo de los niños contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos de virus, poliomielitis e infecciones invasivas causaron por Haemophilus influenzae tipo b.
Retirado
2000-10-23
38 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 39 PROSPECTO Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna ha sido recetada a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas. En este prospecto: 1. Que es HEXAVAC y para qué se utiliza 2. Antes de usar HEXAVAC 3. Como usar HEXAVAC 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de HEXAVAC 6. Información adicional HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y _Haemophilus influenzae_ tipo b conjugada, con adyuvante. Los principios activos son: Toxoide diftérico purificado .........................................................igual o superior a 20 U.I.* (30 Lf) Toxoide tetánico purificado..........................................................igual o superior a 40 U.I.* (10 Lf) Toxoide pertussis purificado.........................................................25 microgramos Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ......................25 microgramos Antígeno de superficie de hepatitis B **......................................5,0 microgramos Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney) .......................................antígeno D^:40 unidades † Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) ...........................................antígeno D^: 8 unidades † Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) ..........................................antígeno D^:32 unidades † Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgramos conjugado con toxoide tetánico (24 microgramos) para una dosis con adyuvante de 0,5 ml * Como límite de confianza inferior (p = 0,95). ** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido a partir de la cepa recombinante 2150-2-3 de la levadura _Saccharomyces cerevisiae_. ^ Cantidad de antígeno en el granel fin Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y _Haemophilus influenzae_ tipo b conjugada, con adyuvante. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,5 ml con adyuvante contiene: Principios activos: Toxoide diftérico purificado .........................................................igual o superior a 20 U.I.* (30 Lf) Toxoide tetánico purificado..........................................................igual o superior a 40 U.I.* (10 Lf) Toxoide pertussis purificado.........................................................25 microgramos Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ......................25 microgramos Antígeno de superficie de hepatitis B **......................................5,0 microgramos Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney) .......................................antígeno D^:40 unidades † Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) ...........................................antígeno D^: 8 unidades † Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) ..........................................antígeno D^:32 unidades † Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgramos conjugado con toxoide tetánico (24 microgramos) En hidróxido de aluminio (0,3 mg) como adyuvante. * Como límite de confianza inferior (p = 0,95). ** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido a partir de la cepa recombinante 2150-2-3 de la levadura _Saccharomyces cerevisiae_. ^ Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT 673, 1992) † O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado. Lista de excipientes, en 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada HEXAVAC es una suspensión blanca ligeramente opaca 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicac Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը