Herwenda

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trastuzumab

Beschikbaar vanaf:

Sandoz GmbH

ATC-code:

L01XC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

trastuzumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

therapeutische indicaties:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2023-11-15

Bijsluiter

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HERWENDA 150 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
trastuzumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Herwenda a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herwendu
3.
Ako sa Herwenda podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Herwendu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HERWENDA A NA ČO SA POUŽÍVA
Herwenda obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna
protilátka. Monoklonálne protilátky sa
prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab
je vyvinutý tak, aby sa viazal
selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského
epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých
rakovinových buniek, kde stimuluje
ich rast. Keď sa Herwenda naviaže na HER2, zastavuje rast
nádorových buniek a spôsobuje ich
odumieranie.
Lekár vám môže predpísať Herwendu na liečbu karcinómu prsníka
a žalúdka v prípade, že:
•
máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou prote

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Herwenda 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je
humanizovaná monoklonálna protilátka
IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou
bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou
a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov
zameraných na inaktiváciu
a odstránenie vírusov.
Rekonštituovaný roztok Herwendy obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
_Metastatický karcinóm prsník_a
Herwenda je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s
metastatickým karcinómom prsníka (MKP)
s pozitivitou receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora
(HER2):
-
ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva
režimy chemoterapie pre
metastatické nádorové ochorenie. Predchádzajúce režimy
chemoterapie museli obsahovať aspoň
antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú
vhodné tieto lieky. U pacientov s
pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca
hormonálna liečba neúspešná,
s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna
liečba.
-
v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí
nedostávali chemoterapiu pre
metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých nie je vhodná
liečba antracyklínom.
-
v kombinácii s docetaxelom na liečbu týc