Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Sandoz GmbH
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastické činidlá
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).
oprávnený
2023-11-15
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HERWENDA 150 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK trastuzumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Herwenda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herwendu 3. Ako sa Herwenda podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Herwendu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HERWENDA A NA ČO SA POUŽÍVA Herwenda obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast. Keď sa Herwenda naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie. Lekár vám môže predpísať Herwendu na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou prote Baca dokumen lengkap
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Herwenda 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Rekonštituovaný roztok Herwendy obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát). Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm prsníka _Metastatický karcinóm prsník_ a Herwenda je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka (MKP) s pozitivitou receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2): - ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie. Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky. U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca hormonálna liečba neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba. - v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých nie je vhodná liečba antracyklínom. - v kombinácii s docetaxelom na liečbu tý Baca dokumen lengkap