Heplisav B

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hepatitis B-oppervlakte-antigeen

Beschikbaar vanaf:

Dynavax GmbH

ATC-code:

J07BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

hepatitis B surface antigen

Therapeutische categorie:

vaccins

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B

therapeutische indicaties:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-02-18

Bijsluiter

21
B.
BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HEPLISAV B 20 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Hepatitis B-vaccin (recombinant-DNA, met adjuvans)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is HEPLISAV B en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEPLISAV B EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HEPLISAV B is een vaccin voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en
ouder ter bescherming tegen
een infectie met het hepatitis B-virus.
HEPLISAV B kan ook beschermen tegen hepatitis D, dat alleen kan
voorkomen bij mensen met een
hepatitis B-infectie.
WAT IS HEPATITIS B?
•
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die door een virus
wordt veroorzaakt. Een infectie
met het hepatitis B-virus kan ernstige leverproblemen veroorzaken,
zoals cirrose (het ontstaan
van littekenweefsel in de lever) of leverkanker.
•
Sommige personen die met het hepatitis B-virus besmet zijn, worden
dragers. Dit betekent dat
ze zich mogelijk niet ziek voelen, maar het virus wel in hun lichaam
dragen en nog steeds
anderen kunnen besmetten.
•

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEPLISAV B 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis B-vaccin (recombinant-DNA, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
1,2
20 microgram
1
Adjuvans met 3000 microgram cytidinefosfoguanosine 1018-adjuvans, een
22-mer fosforothioaat
oligonucleotide (PS-ODN) met microbiële DNA-achtige
niet-gemethyleerde CpG-motieven
2
Geproduceerd in gistcellen (
_Hansenula polymorpha_
) via recombinant-DNA-technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HEPLISAV B is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen een virale
hepatitis B-infectie (HBV),
veroorzaakt door alle bekende subtypen van het hepatitis B-virus bij
volwassenen van 18 jaar en
ouder.
Het gebruik van HEPLISAV B moet verlopen volgens de officiële
aanbevelingen.
Naar verwachting zal hepatitis D ook worden voorkomen door immunisatie
met HEPLISAV B,
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) in
afwezigheid van een hepatitis B-infectie
niet voorkomt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen:
Het vaccin wordt intramusculair toegediend.
_Primaire vaccinatie:_
Volwassenen: twee doses van elk 0,5 ml: een initiële dosis, gevolgd
door een tweede dosis, 1 maand
later.
3
_ _
Volwassenen met ernstige nierziekte (eGFR < 30 ml/min), inclusief
patiënten die hemodialyse
ondergaan: vier doses van elk 0,5 ml: een initiële dosis gevolgd door
een tweede dosis 1 maand later,
een derd