hemitartarato de zolpidem

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Beschikbaar vanaf:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA

ATC-code:

HIPNOTICOS

INN (Algemene Internationale Benaming):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Therapeutisch gebied:

HIPNOTICOS

Product samenvatting:

5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 - 1565100810014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 - 1565100810022 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido; 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 - 1565100810030 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBLINGUAL - Comprimido

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2019-11-25

Bijsluiter

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO SUBLINGUAL
5,0MG
BULA DO PACIENTE
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hemitartarato de zolpidem SL - Paciente- VERSÃO 02
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hemitartarato de zolpidem
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES:
Cartuchos contendo 30 comprimidos sublinguais de 5,0mg.
USO
SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido sublingual contém:
hemitartarato de zolpidem
........................................................................................................
5,0 mg
(1)
excipientes
(2)
q.s.p
...........................................................................................
1 comprimido
sublingual
(1)
Equivalente a 4,0mg de zolpidem.
(2)
Manitol, dióxido de silício, celulose microcristalina salicificada
(celulose microcristalina e
dióxido de silício), croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de
cereja, estearato de magnésio.
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
está indicado para o tratamento da insônia que pode ser ocasional,
transitória ou crônica.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância
chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão
localizados no cérebro. Por
isso, o médico prescreve
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
para o tratamento da insônia, isto é, para
aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer
adormecidas.
O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem
ocorre entre 0,5 e 3 horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
nos casos de:
-
Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da
fórmula;
-
Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado.
-
Insuficiência respiratória aguda ou severa.
- Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após
utilizar zolpidem ou

Productkenmerken

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO SUBLINGUAL
5,0MG BULA DO PROFISSIONAL
hemitartarato de zolpidem SL - profissional / Versão: 03
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HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hemitartarato de zolpidem
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES:
Cartuchos contendo 30 comprimidos sublinguais de 5,0mg.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido sublingual contém:
hemitartarato de zolpidem
...............................................................................................................
5,0 mg
(1)
excipientes
(2)
q.s.p..................................................................................................
1 comprimido sublingual
(1)
Equivalente a 4,0mg de zolpidem.
(2)
Manitol, dióxido de silício, celulose microcristalina salicificada
(celulose microcristalina e dióxido de
silício), croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de cereja,
estearato de magnésio.
II
- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O hemitartarato de zolpidem está indicado no tratamento da insônia
ocasional, transitória ou crônica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da
insônia em vários estudos observacionais.
Estivill E, et al. Consensus on drug treatment, definition and
diagnosis for insomnia. Clinical Drug
Investigation 2003; 23(6): 351-85.
Em um estudo envolvendo 245 pacientes, zolpidem foi associado com
significativa melhoria da qualidade de
sono e menor sonolência durante o dia quando comparado com placebo
(p<0,05). A segurança de zolpidem foi
muito satisfatória e similar a do placebo.
Herve A, et al. Efficacy and safety of zolpidem administered ‘as
needed’ in primary insomnia: results of a
double-blind, placebo- controlled study. Clinical Drug Investigation
2001, 21(6): 391-400.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
O
zolpidem
é
um
agente
hipnótico
pertencente
ao
grupo
das
imidazopiridinas.
Estudos
exp