Helicomp Sandoz

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Omeprazol; Amoxicillin-Trihydrat; Clarithromycin

Beschikbaar vanaf:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Omeprazole, Amoxicillin Trihydrate, Clarithromycin

farmaceutische vorm:

Magensaftresistente Hartkapsel und Filmtabletten

Samenstelling:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Omeprazol (22284) 20 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1148 Milligramm; Teil 3 - Filmtablette; Clarithromycin (23929) 500 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2009-12-03

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Helicomp® Sandoz®
20 mg/1000 mg/500 mg magensaftresistente Hartkapseln/Filmtabletten
_ _
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Helicomp Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Helicomp Sandoz beachten?
3. Wie ist Helicomp Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Helicomp Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HELICOMP SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Helicomp Sandoz ist ein Kombinationsarzneimittel bestehend aus

OMEPRAZOL (selektiver Protonenpumpenhemmer)

AMOXICILLIN (Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline)

CLARITHROMYCIN (Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide).
HELICOMP SANDOZ WIRD ANGEWENDET
zur Kombinationstherapie zur Beseitigung von _Helicobacter pylori _bei
Patienten mit peptischen
Geschwüren mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch
diesen Erreger bedingten
Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (_Ulcera duodeni_)
und Magengeschwüren (_Ulcera _
_ventriculi_).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HELICOMP SANDOZ BEACHTEN?
HELICOMP SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie ALLERGISCH gegen Omeprazol, andere Protonenp

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Helicomp® Sandoz®, 20 mg/1000 mg/500 mg magensaftresistente
Hartkapseln/Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Helicomp Sandoz enthält 3 verschiedene Wirkstoffe.
Jeder Wirkstoff liegt in einer eigenen Darreichungsform vor:

1 magensaftresistente Hartkapsel (weiß) enthält 20 mg Omeprazol.

1 Filmtablette (cremefarben) enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat,
entsprechend 1000 mg
Amoxicillin.

1 Filmtablette (hellgelb) enthält 500 mg Clarithromyin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Die Hartkapsel enthält
116 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kombinationspackung mit:
_magensaftresistenten Hartkapseln _
Weißes Oberteil, weißes Unterteil, beide bedruckt mit „OME 20“
und gefüllt mit weißen bis
beigefarbenen magensaftresistent überzogenen Pellets.
_Filmtabletten_
Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten mit beidseitiger
Bruchkerbe
_Filmtabletten_
Hellgelbe, ovale Filmtabletten
Die Bruchkerbe der cremefarbenen Filmtablette dient nur zum Teilen der
Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kombinationstherapie zur Eradikation von _Helicobacter pylori _bei
Patienten mit peptischen Ulcera
mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen
Erreger bedingten
Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni) und
Magengeschwüren
(Ulcera ventriculi)
Nationale und internationale Richtlinien zur angemessenen Anwendung
antibakterieller
Wirkstoffe sind zu beachten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr
als 40 kg nehmen
Tabletten oder Kapseln entsprechend nachfolgender Anweisung ein:
WIRKSTOFF
ANZAHL TABLETTEN ODER
KAPSELN
EINNAHME DAUER:7
TAGE
500 mg
Clarithromycin
1
morgens und
abends
20 mg Omeprazol
1
morgens und
abends
1000 mg Amoxicillin
1
morgens und
abends