Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175 1440 ELISA-E/ml
GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT
J07BC02
HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175 1440 ELISA-E/ml
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE, ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE, ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE,
Parenteraal
Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); AMINOZUREN (AANTAL 15); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;
1994-09-23
WS2365 Pagina 1 van 6 _ _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HAVRIX 1440, SUSPENSIE VOOR INJECTIE Hepatitis A-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Havrix en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Havrix en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? _ _ Havrix 1440 is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 16 jaar wordt gebruikt om hepatitis A te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke ziekte. Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt, veroorzaakt door het hepatitis A-virus. Het hepatitis A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het virus bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts, pijn en onwel voelen. Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort van symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen ontwikkelen soms geen Baca dokumen lengkapnya
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Havrix 1440, suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1 ml) bevat: Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,** 1440 ELISA eenheden * geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,5 mg Al 3+ ** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Hulpstof met bekend effect: dit vaccin bevat 166 microgram fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie tegen hepatitis A-virus (HAV) bij niet beschermde volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder die risico lopen op infectie met hepatitis A. In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt, wordt immunisatie met Havrix 1440 geadviseerd bij personen die een verhoogd infectierisico (zullen) lopen, zoals: _Reizigers _ Personen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A voorkomt. Deze gebieden omvatten Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid- Amerika. _Militairen _ Militairen die worden uitgezonden naar gebieden waar endemische ziekten vaker voorkomen of waar de hygiënische omstandigheden minder zijn, lopen een verhoogd risico op een HAV-infectie. Voor deze personen wordt actieve immunisatie geadviseerd. _Beroepsrisico _ Personen voor wie hepatitis A een beroepsrisico is of die een verhoogd overdrachtsrisico lopen. Tot deze groep behoren onder andere mensen die in kinderdagverblijven werken, verplegend, medisch en paramedisch personeel werkend in ziekenhuizen en instituten (met name gastro-enterologische en pediatrische afdelingen), mensen die werken in rioolzuiveringsinstallaties, keukenpersoneel van horeca-bedrijven en personeel werkzaam in de voedingsmiddelenbereiding. _Contacten _ Mensen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien pers Baca dokumen lengkapnya