Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
галоперидол
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
N05AD01
haloperidol
rastvor za injekciju; 50mg/mL; ampula, 5x1mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
KRKA D.D., NOVO MESTO
JKL: 0070207
OBNOVA
2023-11-09
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK ▲ HALOPERIDOL KRKA DEPO; 50 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU HALOPERIDOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Haloperidol Krka depo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Haloperidol Krka depo 3. Kako se primenjuje lek Haloperidol Krka depo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Haloperidol Krka depo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK HALOPERIDOL KRKA DEPO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Haloperidol Krka depo sadrži aktivnu supstancu haloperidol (u obliku haloperidoldekanoata). On spada u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici. Lek Haloperidol Krka depo se koristi kod odraslih koji su prethodno uzimali haloperidol oralnim putem. Lek Haloperidol depo je namenjen za lečenje bolesti koja utiču na Vaša razmišljanja, osećaje ili ponašanje, uključujući i psihijatrijske poremećaje (kao što je shizofrenija). Ove bolesti mogu dovesti do: - zbunjenosti (delirijuma) - priviđanja stvari, zvukova, osećaja ili mirisa, koji nisu prisutni (halucinacije) - verovanja u stvari koje nisu istinite (deluzija) - osećaja neuobičajene sumnje (paranoja) - preterane uzbuđenosti, uznemirenosti, entuzijazma, impulsivnosti ili hiperaktivnosti - agresije, neprijateljskog ili nasilnog ponašanja. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK HALOPERIDOL KRKA DEPO LEK HALOPERIDOL KRKA DEPO NE SMETE PRIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na haloperidol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), - ako ste nedovoljno sve Lees het volledige document
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ▲ Haloperidol Krka depo; 50 mg/mL; rastvor za injekciju INN: haloperidol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg haloperidola u obliku haloperidoldekanoata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: - benzilalkohol (E1519): 15 mg/ampula - susamovo ulje, rafinisano: 848 mg/ampula. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Slabo viskozan rastvor, svetložute do žućkasto-smeđe boje bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Haloperidol Krka depo je indikovan kao terapija održavanja za shizofreniju i shizoafektivni poremećaj kod odraslih pacijenata koji su trenutno stabilizovani sa oralnim haloperidolom (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Uvođenje terapije i titracija doze se moraju sprovoditi pod pažljivim kliničkim nadzorom. Doziranje Pojedinačne doze će zavisiti i od težine simptoma i od trenutne doze oralnog haloperidola. Pacijenti se uvek moraju održavati primenom najmanje efektivne doze. Početna doza haloperidoldekanoata se određuje u odnosu na oralnu dnevnu dozu haloperidola. Ne mogu se dati specifične smernice za prelazak sa drugih antipsihotika (videti odeljak 5.1). _Odrasli pacijenti uzrasta 18 godina i više_ TABELA 1: PREPORUKE ZA DOZIRANJE HALOPERIDOLDEKANOATA KOD ODRASLIH OSOBA, UZRASTA 18 GODINA I VIŠE 2 od 17 PRELAZAK SA ORALNOG HALOPERIDOLA Preporučuje se od 10 do 15 puta veća doza haloperidoldekanoata od prethodne dnevne doze oralnog haloperidola. Na osnovu ove konverzije, doza haloperidoldekanoata će biti od 25 do 150 mg kod većine pacijenata. NASTAVAK TERAPIJE Preporučuje se povećanje doze do 50 mg na 4 nedelje (na osnovu pojedinačnih odgovora pacijenata) dok se ne postigne optimalno terapijsko dejstvo. Očekuje se da najefektivnija doza bude u opsegu između 50 i 200 mg. Kada se razmatraju doze veće od 200 mg svake 4 nedelje, preporučuje se procena odnosa k Lees het volledige document