Haloperidol Krka depo

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

галоперидол

Disponible desde:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

N05AD01

Designación común internacional (DCI):

haloperidol

Unidades en paquete:

rastvor za injekciju; 50mg/mL; ampula, 5x1mL

tipo de receta:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Resumen del producto:

JKL: 0070207

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2023-11-09

Información para el usuario

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
▲
HALOPERIDOL KRKA DEPO; 50 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU
HALOPERIDOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Haloperidol Krka depo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Haloperidol Krka depo
3.
Kako se primenjuje lek Haloperidol Krka depo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Haloperidol Krka depo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK HALOPERIDOL KRKA DEPO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Haloperidol Krka depo sadrži aktivnu supstancu haloperidol (u
obliku haloperidoldekanoata). On
spada u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Lek Haloperidol Krka depo se koristi kod odraslih koji su prethodno
uzimali haloperidol oralnim
putem. Lek Haloperidol depo je namenjen za lečenje bolesti koja
utiču na Vaša razmišljanja, osećaje
ili ponašanje, uključujući i psihijatrijske poremećaje (kao što
je shizofrenija). Ove bolesti mogu
dovesti do:
-
zbunjenosti (delirijuma)
-
priviđanja stvari, zvukova, osećaja ili mirisa, koji nisu prisutni
(halucinacije)
-
verovanja u stvari koje nisu istinite (deluzija)
-
osećaja neuobičajene sumnje (paranoja)
-
preterane uzbuđenosti, uznemirenosti, entuzijazma, impulsivnosti ili
hiperaktivnosti
-
agresije, neprijateljskog ili nasilnog ponašanja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK HALOPERIDOL KRKA DEPO
LEK HALOPERIDOL KRKA DEPO NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na haloperidol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),
-
ako ste nedovoljno sve

Ficha técnica

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Haloperidol Krka depo; 50 mg/mL; rastvor za injekciju
INN: haloperidol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg haloperidola u obliku
haloperidoldekanoata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
-
benzilalkohol (E1519): 15 mg/ampula
-
susamovo ulje, rafinisano: 848 mg/ampula.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Slabo viskozan rastvor, svetložute do žućkasto-smeđe boje bez
vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Haloperidol Krka depo je indikovan kao terapija održavanja za
shizofreniju i shizoafektivni
poremećaj kod odraslih pacijenata koji su trenutno stabilizovani sa
oralnim haloperidolom (videti
odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Uvođenje terapije i titracija doze se moraju sprovoditi pod
pažljivim kliničkim nadzorom.
Doziranje
Pojedinačne doze će zavisiti i od težine simptoma i od trenutne
doze oralnog haloperidola. Pacijenti se
uvek moraju održavati primenom najmanje efektivne doze.
Početna doza haloperidoldekanoata se određuje u odnosu na oralnu
dnevnu dozu haloperidola. Ne
mogu se dati specifične smernice za prelazak sa drugih antipsihotika
(videti odeljak 5.1).
_Odrasli pacijenti uzrasta 18 godina i više_
TABELA 1: PREPORUKE ZA DOZIRANJE HALOPERIDOLDEKANOATA KOD ODRASLIH
OSOBA, UZRASTA 18 GODINA I
VIŠE
2 od 17
PRELAZAK SA ORALNOG HALOPERIDOLA

Preporučuje se od 10 do 15 puta veća doza haloperidoldekanoata od
prethodne dnevne doze
oralnog haloperidola.

Na osnovu ove konverzije, doza haloperidoldekanoata će biti od 25 do
150 mg kod većine
pacijenata.
NASTAVAK TERAPIJE

Preporučuje se povećanje doze do 50 mg na 4 nedelje (na osnovu
pojedinačnih odgovora
pacijenata) dok se ne postigne optimalno terapijsko dejstvo.

Očekuje se da najefektivnija doza bude u opsegu između 50 i 200 mg.

Kada se razmatraju doze veće od 200 mg svake 4 nedelje, preporučuje
se procena odnosa k