HaemateP 500 IU FVIII 1200 IU VWF

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

koagulacioni фактор ВИИИ и хуманистичке науке, Виллебранда-фактор е (ФВ:Ркоф)

Beschikbaar vanaf:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-code:

B02BD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

koagulacioni faktor VIII, humani, von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof)

Eenheden in pakket:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 500i.j./10mL+1200i.j./10mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Prescription-type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Geproduceerd door:

CSL BEHRING GMBH

Product samenvatting:

JKL: 0066201

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2022-04-07

Bijsluiter

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
HAEMATE
®
P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF, 500 I.J./10 ML + 1200 I.J./10 ML, PRAŠAK
I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
koagulacioni faktor VIII, humani; _von Willebrand_-ov faktor
(vWF:RCof)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Haemate P 500 IU
FVIII/ 1200 IU VWF
3.
Kako se primenjuje lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK HAEMATE P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF I ČEMU JE NAMENJEN
_ŠTA JE LEK HAEMATE P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF_
Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se sastoji od praška i
rastvarača. Mešanjem praška i rastvarača
se dobija rastvor koji se primenjuje injekcijom ili infuzijom u venu.
Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se proizvodi iz humane plazme
(tečnog dela krvi). Sadrži dve
aktivne supstance:_ von Willebrand_-ov faktor i humani faktor
koagulacije VIII.
_ČEMU JE NAMENJEN LEK HAEMATE P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF_
Hemofilija A (urođeni deficit faktora VIII)
Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se koristi i kod pacijenata sa
hemofilijom A (urođeni deficit
faktora VIII) za sprečavanje i lečenje krvarenja izazvanih
nedostatkom faktora VIII u krvi.
Ovaj lek se može koristiti i u terapiji stečenog deficit

Productkenmerken

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Haemate
®
P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF, 500 i.j./10 mL + 1200 i.j./10 mL, prašak
i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
INN: koagulacioni faktor VIII, humani; _von Willebrand_-ov faktor
(vWF:RCof)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sastav leka:
koagulacioni faktor VIII, humani od 40 do 60 i.j./mL
_von Willebrand_-ov faktor (vWF:RCof) od 72 do 168 i.j./mL
Jedna bočica leka Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF sadrži
nominalno:
koagulacionog faktora VIII, humanog (F VIII), 500 i.j.
humanog _von Willebrand_-ovog faktora (vWF), 1200 i.j.
Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije, dobija se rastvor
koji sadrži: 50 i.j./mL FVIII i 120 i.j./mL
vWF.
Jačina FVIII (i.j.) se određuje metodom hromogenog ispitivanja po
Evropskoj Farmakopeji. Specifična
aktivnost FVIII u leku HaemateP 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF iznosi
približno 2 – 6 i.j. FVIII/mg proteina.
Jačina
vWF
(i.j.)
se
određuje
prema
aktivnosti
ristocetin
kofaktora
(vWF:RCo)
poređenjem
sa
Internacionalnim Standardom za koncentrat _von Willebrand_-ovog
faktora (SZO).
Specifična aktivnost vWF u leku Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF
iznosi približno 5 – 17 i.j.
vWF:RCof/mg proteina.
Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se proizvodi iz humane plazme.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Natrijum, približno 113
mmol/L (2,6 mg/mL).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak: liofilizat skoro bele boje.
Rastvarač: bistra bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_HEMOFILIJA A (KONGENITALNI DEFICIT FAKTORA VIII)_
Profilaksa i lečenje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A.
Ovaj lek se može koristiti u terapiji stečenog deficita faktora VIII
i za lečenje pacijenata koji imaju antitela
na faktor VIII.
2 od 13
_VON WILLEBRAND-OVA BOLEST (VWB)_
Profilaksa i lečenje hemoragija ili krvarenja tokom operacija kada je
monoterapija dezmopresinom (engl. _1-_
_deamin