Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
koagulacioni фактор ВИИИ и хуманистичке науке, Виллебранда-фактор е (ФВ:Ркоф)
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
B02BD06
koagulacioni faktor VIII, humani, von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof)
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 500i.j./10mL+1200i.j./10mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
CSL BEHRING GMBH
JKL: 0066201
OBNOVA
2022-04-07
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK HAEMATE ® P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF, 500 I.J./10 ML + 1200 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU koagulacioni faktor VIII, humani; _von Willebrand_-ov faktor (vWF:RCof) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF 3. Kako se primenjuje lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK HAEMATE P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF I ČEMU JE NAMENJEN _ŠTA JE LEK HAEMATE P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF_ Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se sastoji od praška i rastvarača. Mešanjem praška i rastvarača se dobija rastvor koji se primenjuje injekcijom ili infuzijom u venu. Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se proizvodi iz humane plazme (tečnog dela krvi). Sadrži dve aktivne supstance:_ von Willebrand_-ov faktor i humani faktor koagulacije VIII. _ČEMU JE NAMENJEN LEK HAEMATE P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF_ Hemofilija A (urođeni deficit faktora VIII) Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se koristi i kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni deficit faktora VIII) za sprečavanje i lečenje krvarenja izazvanih nedostatkom faktora VIII u krvi. Ovaj lek se može koristiti i u terapiji stečenog deficit Baca dokumen lengkap
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Haemate ® P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF, 500 i.j./10 mL + 1200 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju INN: koagulacioni faktor VIII, humani; _von Willebrand_-ov faktor (vWF:RCof) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sastav leka: koagulacioni faktor VIII, humani od 40 do 60 i.j./mL _von Willebrand_-ov faktor (vWF:RCof) od 72 do 168 i.j./mL Jedna bočica leka Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF sadrži nominalno: koagulacionog faktora VIII, humanog (F VIII), 500 i.j. humanog _von Willebrand_-ovog faktora (vWF), 1200 i.j. Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije, dobija se rastvor koji sadrži: 50 i.j./mL FVIII i 120 i.j./mL vWF. Jačina FVIII (i.j.) se određuje metodom hromogenog ispitivanja po Evropskoj Farmakopeji. Specifična aktivnost FVIII u leku HaemateP 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF iznosi približno 2 – 6 i.j. FVIII/mg proteina. Jačina vWF (i.j.) se određuje prema aktivnosti ristocetin kofaktora (vWF:RCo) poređenjem sa Internacionalnim Standardom za koncentrat _von Willebrand_-ovog faktora (SZO). Specifična aktivnost vWF u leku Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF iznosi približno 5 – 17 i.j. vWF:RCof/mg proteina. Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se proizvodi iz humane plazme. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Natrijum, približno 113 mmol/L (2,6 mg/mL). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju. Prašak: liofilizat skoro bele boje. Rastvarač: bistra bezbojna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _HEMOFILIJA A (KONGENITALNI DEFICIT FAKTORA VIII)_ Profilaksa i lečenje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A. Ovaj lek se može koristiti u terapiji stečenog deficita faktora VIII i za lečenje pacijenata koji imaju antitela na faktor VIII. 2 od 13 _VON WILLEBRAND-OVA BOLEST (VWB)_ Profilaksa i lečenje hemoragija ili krvarenja tokom operacija kada je monoterapija dezmopresinom (engl. _1-_ _deamin Baca dokumen lengkap