Haemate P 1200 IE vWF / 500 IE FVIII, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FACTOR VIII, HUMAAN 500 IE/flacon ; VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN 1200 IE/flacon

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 MARBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

B02BD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

FACTOR VIII, HUMAAN 500 IE/flacon ; VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN 1200 IE/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; SODIUM CITRATE, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 331) (RI) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Von Willebrand Factor And Coagulation Factor VIII In Combination

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; SODIUM CITRATE, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 331) (RI); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2006-07-10

Bijsluiter

CSL BEHRING
HAEMATE
®
P 600 IE VWF/250 IE FVIII - 1200 IE VWF/500 IE FVIII - 2400 IE
VWF/1000 IE FVIII
REV.: UPDATE APPEARANCE OF LYOPHILISATE
pag 1 op 7
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HAEMATE
® P 600 IE VWF / 250 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
HAEMATE
® P 1200 IE VWF / 500 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
HAEMATE
® P 2400 IE VWF / 1000 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
Humane von Willebrand-factor en humane stollingsfactor VIII
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Haemate P en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HAEMATE P EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
_WAT IS HAEMATE P _
Haemate P wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel. De bereide
oplossing moet via
injectie of infusie in een ader worden toegediend.
Haemate P wordt bereid uit menselijk plasma (het vloeibare deel van
het bloed) en bevat
menselijke von Willebrand-factor en menselijke stollingsfactor VIII.
_WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? _
_ _
Haemate P bevat zowel FVIII als vWF. Daarom is het belangrijk te weten
welke factor je vooral
nodig hebt. Indien je hemofilie A hebt zal jouw art

Productkenmerken

CSL BEHRING
HAEMATE
®
P 600 IE VWF/250 IE FVIII - 1200 IE VWF/500 IE FVIII - 2400 IE
VWF/1000 IE FVIII
REV.: UPDATE ASSAY FOR VWF ACTIVITY DETERMINATION AND APPEARANCE OF
LYOPHILISATE
pag 1 op 19
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Haemate P 600 IE vWF / 250 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Haemate P 1200 IE vWF / 500 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Haemate P 2400 IE vWF / 1000 IE FVIII
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon Haemate P 600 IE vWF / 250 IE FVIII bevat nominaal:
600 IE humane von-Willebrandfactor (vWF).
250 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII).
Na reconstitutie met 5 ml water voor injectie, bevat de oplossing50
IE/ml FVIII en 120 IE/ml
vWF.
Eén flacon Haemate P 1200 IE vWF / 500 IE FVIII bevat nominaal:
1200 IE humane von-Willebrandfactor (vWF).
500 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII).
Na reconstitutie met 10 ml water voor injectie, bevat de oplossing 50
IE/ml FVIII en 120 IE/ml
vWF.
Eén flacon Haemate P 2400 IE vWF / 1000 IE FVIII bevat nominaal:
2400 IE humane von-Willebrandfactor (vWF).
1000 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII).
Na reconstitutie met 15 ml water voor injectie, bevat de oplossing
66,6 IE/ml FVIII en
160 IE/ml vWF.
De vWF-sterkte (IE) wordt bepaald met een Glycoproteïne
IbM-bindingstest (vWF:GPIbM) en
wordt uitgedrukt in IE vWF ristocetine cofactor activiteit
(vWF:RCo).De specifieke vWF
activiteit van Haemate P is ongeveer 5 – 17 IE vWF:RCo / mg
proteïne.
De factor VIII (FVIII) sterkte (IE) wordt bepaald via de Europese
Farmacopee chromogene
gehaltebepaling. De specifieke activiteit van Haemate P is ongeveer 2
– 6 IE FVIII / mg
proteïne.
_ _
Haemate P wordt geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium:
CSL BEHRING
HAEMATE
®
P 600 IE VWF/250 IE FVIII - 1200 IE VWF/500 IE FVIII - 2400 IE
VWF/1000 IE FVIII
REV.: UPDATE ASSAY FOR VWF ACTIVITY