Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FACTOR VIII, HUMAAN 500 IE/flacon ; VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN 1200 IE/flacon
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 MARBURG (DUITSLAND)
B02BD06
FACTOR VIII, HUMAAN 500 IE/flacon ; VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN 1200 IE/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
GLYCINE (E 640) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; SODIUM CITRATE, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 331) (RI) ; WATER, GEZUIVERD,
Intraveneus gebruik
Von Willebrand Factor And Coagulation Factor VIII In Combination
Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; SODIUM CITRATE, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 331) (RI); WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
CSL BEHRING HAEMATE ® P 600 IE VWF/250 IE FVIII - 1200 IE VWF/500 IE FVIII - 2400 IE VWF/1000 IE FVIII REV.: UPDATE APPEARANCE OF LYOPHILISATE pag 1 op 7 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HAEMATE ® P 600 IE VWF / 250 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie HAEMATE ® P 1200 IE VWF / 500 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie HAEMATE ® P 2400 IE VWF / 1000 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie. Humane von Willebrand-factor en humane stollingsfactor VIII LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Haemate P en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HAEMATE P EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? _WAT IS HAEMATE P _ Haemate P wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel. De bereide oplossing moet via injectie of infusie in een ader worden toegediend. Haemate P wordt bereid uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en bevat menselijke von Willebrand-factor en menselijke stollingsfactor VIII. _WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? _ _ _ Haemate P bevat zowel FVIII als vWF. Daarom is het belangrijk te weten welke factor je vooral nodig hebt. Indien je hemofilie A hebt zal jouw art Perskaitykite visą dokumentą
CSL BEHRING HAEMATE ® P 600 IE VWF/250 IE FVIII - 1200 IE VWF/500 IE FVIII - 2400 IE VWF/1000 IE FVIII REV.: UPDATE ASSAY FOR VWF ACTIVITY DETERMINATION AND APPEARANCE OF LYOPHILISATE pag 1 op 19 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Haemate P 600 IE vWF / 250 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie Haemate P 1200 IE vWF / 500 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie Haemate P 2400 IE vWF / 1000 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon Haemate P 600 IE vWF / 250 IE FVIII bevat nominaal: 600 IE humane von-Willebrandfactor (vWF). 250 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII). Na reconstitutie met 5 ml water voor injectie, bevat de oplossing50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF. Eén flacon Haemate P 1200 IE vWF / 500 IE FVIII bevat nominaal: 1200 IE humane von-Willebrandfactor (vWF). 500 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII). Na reconstitutie met 10 ml water voor injectie, bevat de oplossing 50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF. Eén flacon Haemate P 2400 IE vWF / 1000 IE FVIII bevat nominaal: 2400 IE humane von-Willebrandfactor (vWF). 1000 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII). Na reconstitutie met 15 ml water voor injectie, bevat de oplossing 66,6 IE/ml FVIII en 160 IE/ml vWF. De vWF-sterkte (IE) wordt bepaald met een Glycoproteïne IbM-bindingstest (vWF:GPIbM) en wordt uitgedrukt in IE vWF ristocetine cofactor activiteit (vWF:RCo).De specifieke vWF activiteit van Haemate P is ongeveer 5 – 17 IE vWF:RCo / mg proteïne. De factor VIII (FVIII) sterkte (IE) wordt bepaald via de Europese Farmacopee chromogene gehaltebepaling. De specifieke activiteit van Haemate P is ongeveer 2 – 6 IE FVIII / mg proteïne. _ _ Haemate P wordt geproduceerd uit plasma van menselijke donoren. Hulpstof met bekend effect: Natrium: CSL BEHRING HAEMATE ® P 600 IE VWF/250 IE FVIII - 1200 IE VWF/500 IE FVIII - 2400 IE VWF/1000 IE FVIII REV.: UPDATE ASSAY FOR VWF ACTIVITY Perskaitykite visą dokumentą