Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as besilate)
Pharmathen S.A.
B01AC04
clopidogrel
Agenti antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Prevenzione di atherothrombotic eventsClopidogrel è indicato in:pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da sette giorni fino a meno di sei mesi) o accertata malattia arteriosa periferica;pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:non-ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);ST-segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationIn pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con vitamina-K antagonisti e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.
Revision: 26
autorizzato
2009-07-27
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GREPID 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM clopidogrel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre. persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Grepid e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Grepid 3. Come prendere Grepid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Grepid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GREPID E A COSA SERVE Grepid contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi). Grepid viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte). Grepid le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - Presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - Ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica oppure - Ha sofferto in pr Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Grepid 75 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,47 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compresse rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ _Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica _ Clopidogrel è indicato negli • Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). - sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i pazienti sottoposti a posizionamento di stent) o nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica/fibrinolitica. _In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico _ _minore (IS) _ Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in: - Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2 1 ≥4) o IS minore (NIHSS 2 ≤3) entro 24 ore dall’evento TIA o IS. _Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale _ Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti adulti c Lees het volledige document