Grepid

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as besilate)

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agenti antitrombotici

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Prevenzione di atherothrombotic eventsClopidogrel è indicato in:pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da sette giorni fino a meno di sei mesi) o accertata malattia arteriosa periferica;pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:non-ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);ST-segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationIn pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con vitamina-K antagonisti e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2009-07-27

Patient Information leaflet

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GREPID 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre. persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Grepid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Grepid
3.
Come prendere Grepid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Grepid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GREPID E A COSA SERVE
Grepid contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti
piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni
microscopiche, che si aggregano
assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali antiaggreganti
piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli
sanguigni (un fenomeno chiamato
trombosi).
Grepid viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di
coaguli sanguigni (trombi) nei vasi
sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi,
che può causare eventi di origine
aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Grepid le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione
di coaguli sanguigni e per ridurre il
rischio di questi gravi eventi perché:
-
Presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi), e
-
Ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione
nota come arteriopatia
obliterante periferica oppure
-
Ha sofferto
in pr

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Grepid 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
besilato).
Eccipienti
con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,47 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
_Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica _
Clopidogrel è indicato negli
•
Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di
35), ictus ischemico (da 7
giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata
•
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA in
pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i
pazienti sottoposti a
posizionamento di stent) o nei pazienti in terapia farmacologica
candidati alla terapia
trombolitica/fibrinolitica.
_In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da
moderato ad alto o ictus ischemico _
_minore (IS) _
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in:
-
Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2
1
≥4) o IS minore
(NIHSS
2
≤3) entro 24 ore dall’evento TIA o IS.
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale _
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di
eventi di origine aterotrombotica
e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti adulti c