Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Granisetronhydrochlorid
hameln pharma gmbh (8084054)
A04AA02
granisetron hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2008-11-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GRANISETRON-HAMELN 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Granisetronhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Granisetron-hameln und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Granisetron-hameln beachten? 3. Wie ist Granisetron-hameln anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Granisetron-hameln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GRANISETRON-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Granisetron-hameln enthaltene Wirkstoff ist Granisetron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT 3 -Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden. Granisetron-hameln wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation. Die Injektions- oder Infusionslösung kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren verabreicht werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANISETRON-HAMELN BEACHTEN? GRANISETRON-HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie überempfindlich (ALLERGISCH) gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6. ge Lees het volledige document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Granisetron-hameln 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist Granisetronhydrochlorid. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 1,12 mg Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron. 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthalten 3,36 mg Granisetronhydrochlorid entsprechend 3 mg Granisetron. Dieses Arzneimittel enthält: • Dieses Arzneimittel enthält 27,7 mg (oder 1.2 mmol) Natrium pro 1 ml Ampulle, entsprechend 1,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. • Dieses Arzneimittel enthält 83,1 mg (oder 3.6 mmol) Natrium pro 3 ml Ampulle, entsprechend 4,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung. Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Granisetron-hameln wird bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von - akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie, - postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Granisetron-hameln wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie angewendet. Granisetron-hameln ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV) _ _Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit) _ 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Lees het volledige document