Granisetron-hameln 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Granisetronhydrochlorid

Verfügbar ab:

hameln pharma gmbh (8084054)

ATC-Code:

A04AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

granisetron hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-11-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GRANISETRON-HAMELN 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Granisetronhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Granisetron-hameln und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Granisetron-hameln beachten?
3. Wie ist Granisetron-hameln anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Granisetron-hameln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GRANISETRON-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Granisetron-hameln enthaltene Wirkstoff ist Granisetron. Er
gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die „5-HT
3
-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden.
Granisetron-hameln wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen
angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen
wird, darunter
Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation.
Die Injektions- oder Infusionslösung kann Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab zwei
Jahren verabreicht werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANISETRON-HAMELN
BEACHTEN?
GRANISETRON-HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie überempfindlich (ALLERGISCH) gegen Granisetron oder einen
der in Abschnitt 6.
ge

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Granisetron-hameln 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung oder
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Granisetronhydrochlorid.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung enthält 1,12 mg
Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron.
3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung enthalten
3,36 mg Granisetronhydrochlorid entsprechend 3 mg Granisetron.
Dieses Arzneimittel enthält:
•
Dieses Arzneimittel enthält 27,7 mg (oder 1.2 mmol) Natrium pro 1 ml
Ampulle,
entsprechend 1,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen
maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
•
Dieses Arzneimittel enthält 83,1 mg (oder 3.6 mmol) Natrium pro 3 ml
Ampulle,
entsprechend 4,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen
maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung. Die Injektionslösung
ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Granisetron-hameln wird bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und
Behandlung
von
- akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und
Strahlentherapie,
- postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Granisetron-hameln wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und
Erbrechen in
Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
Granisetron-hameln ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter
zur Vorbeugung und
Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit
Chemotherapie indiziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV
und RINV) _
_Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit) _
5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine