Land: Peru
Taal: Spaans
Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA
L01EA01
COMPRIMIDO RECUBIERTO
POR COMPRIMIDO -
Con receta médica
NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH - ALEMANIA
IMATINIB
Presentación: caja de cartón por 30 comprimidos recubiertos en envase blister PA/AL/PVC plateado y aluminio
VIGENTE
2028-05-17
_________________________________________________________________________________ 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Glivec ® 100 mg comprimido recubierto Glivec ® 400 mg comprimido recubierto 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Glivec ® 100 mg comprimido recubierto Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de imatinib equivalente a 119.50 mg de imatinib mesilato, excipientes c.s. Glivec ® 400 mg comprimido recubierto Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de imatinib equivalente a 478 mg de imatinib mesilato,excipientes c.s. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. Glivec ® 100 mg comprimido recubierto Comprimido recubierto de color amarillo muy oscuro a naranja-pardo, redondo, biconvexo, con bordes biselados, con la marca «NVR» en una cara y «SA» y ranura en la otra. Glivec ® 400 mg comprimido recubierto Comprimido recubierto amarillo muy oscuro a naranja-pardo, ovalado, biconvexo, con bordes biselados, sin ranura, con la marca «NVR» en una cara y «SL» en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Glivec está indicado en el tratamiento de • pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. • pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. • pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). • pacientes adultos con síndrome Lees het volledige document