GLIVEC 400mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgængelig fra:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC-kode:

L01EA01

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Sammensætning:

POR COMPRIMIDO -

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH - ALEMANIA

Terapeutisk gruppe:

IMATINIB

Produkt oversigt:

Presentación: caja de cartón por 30 comprimidos recubiertos en envase blister PA/AL/PVC plateado y aluminio

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2028-05-17

Produktets egenskaber

_________________________________________________________________________________
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Glivec
®
100 mg comprimido recubierto
Glivec
®
400 mg comprimido recubierto
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glivec
®
100 mg comprimido recubierto
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de imatinib equivalente a
119.50 mg de imatinib
mesilato, excipientes c.s.
Glivec
®
400 mg comprimido recubierto
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de imatinib equivalente a
478 mg de imatinib
mesilato,excipientes c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Glivec
®
100 mg comprimido recubierto
Comprimido recubierto de color amarillo muy oscuro a naranja-pardo,
redondo, biconvexo, con
bordes biselados, con la marca «NVR» en una cara y «SA» y ranura
en la otra.
Glivec
®
400 mg comprimido recubierto
Comprimido recubierto amarillo muy oscuro a naranja-pardo, ovalado,
biconvexo, con bordes
biselados, sin ranura, con la marca «NVR» en una cara y «SL» en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Glivec está indicado en el tratamiento de
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia
positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se
considera como tratamiento
de primera línea el trasplante de médula ósea.
•
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
•
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
•
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados
con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento
derivado de las plaquetas
(PDGFR).
•
pacientes adultos con síndrome