Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLICLAZIDE;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

A10BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLICLAZIDE;

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gliclazide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201);

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_GLICLAZIDE RETARD CF 30 MG, tabletten met gereguleerde afgifte _
_DK/H/2270 _
_RVG 112930 _
gliclazide
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-03
AUTHORISATION
DISK:
JW/130549
REV. 3.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLICLAZIDE RETARD CF 30 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
gliclazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gliclazide retard CF 30 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLICLAZIDE RETARD CF 30 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Gliclazide retard CF 30 mg is een geneesmiddel dat de
bloedsuikerspiegel verlaagt (oraal anti-
diabetisch geneesmiddel behorend tot de sulfonyluremderivaten).
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen met een bepaalde vorm van
diabetes (type 2 diabetes
mellitus), wanneer een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering
in onvoldoende mate zorgen
voor een goede bloedsuikerspiegel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_GLICLAZIDE RETARD CF 30 MG, tabletten met gereguleerde afgifte _
_DK/H/2270 _
_RVG 112930 _
gliclazide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 10
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-03
AUTHORISATION
DISK:
JW/130549
REV. 2.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat 30 mg gliclazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe tablet van 9,8 x
4,3 mm, met inscriptie “30” aan
één zijde en vlak aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2 diabetes) bij
volwassenen als de
bloedglucoseconcentratie niet onder controle kan worden gehouden met
een dieet, lichaamsbeweging
en gewichtsvermindering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dagelijkse dosis kan variëren van 1 tot 4 tabletten per dag,
d.w.z. 30 tot 120 mg eenmaal daags in
één gift bij het ontbijt.
Mocht een dosis worden vergeten, dan mag de dosis de volgende dag niet
worden verhoogd.
Zoals voor alle antidiabetica moet de dosering worden aangepast aan de
individuele metabole respons
van de patiënt (bloedglucoseconcentratie, HbA1c).
Initiële dosis:
De aanbevolen startdosis bedraagt 30 mg per dag.
Als de bloedglucoseconcentratie voldoende onder controle is, kan die
dosering als
onderhoudsbehandeling worden voortgezet.
Als de bloedglucoseconcentratie onvoldoende onder controle is, kan de
dosering stapsgewijs met een
interval van minstens één maand worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg
per dag, behalve bij die
patiënten bij wie de bloedglucoseconcentratie helemaal niet verbetert
na 2 weken behandeling, dan
mag de dosering reeds na 2 weken worden verhoogd.
Centrafarm B.V., Etten-Le