Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GLICLAZIDE;
Centrafarm B.V.
A10BB09
GLICLAZIDE;
Tablet met gereguleerde afgifte
Oraal gebruik
Gliclazide
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201);
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _GLICLAZIDE RETARD CF 30 MG, tabletten met gereguleerde afgifte _ _DK/H/2270 _ _RVG 112930 _ gliclazide 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 8 Department of Regulatory Affairs DATE: 2017-03 AUTHORISATION DISK: JW/130549 REV. 3.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GLICLAZIDE RETARD CF 30 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE gliclazide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gliclazide retard CF 30 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLICLAZIDE RETARD CF 30 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Gliclazide retard CF 30 mg is een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt (oraal anti- diabetisch geneesmiddel behorend tot de sulfonyluremderivaten). Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen met een bepaalde vorm van diabetes (type 2 diabetes mellitus), wanneer een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering in onvoldoende mate zorgen voor een goede bloedsuikerspiegel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel Izlasiet visu dokumentu
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _GLICLAZIDE RETARD CF 30 MG, tabletten met gereguleerde afgifte _ _DK/H/2270 _ _RVG 112930 _ gliclazide 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 10 Department of Regulatory Affairs DATE: 2017-03 AUTHORISATION DISK: JW/130549 REV. 2.0 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 30 mg gliclazide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met gereguleerde afgifte. Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe tablet van 9,8 x 4,3 mm, met inscriptie “30” aan één zijde en vlak aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2 diabetes) bij volwassenen als de bloedglucoseconcentratie niet onder controle kan worden gehouden met een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dagelijkse dosis kan variëren van 1 tot 4 tabletten per dag, d.w.z. 30 tot 120 mg eenmaal daags in één gift bij het ontbijt. Mocht een dosis worden vergeten, dan mag de dosis de volgende dag niet worden verhoogd. Zoals voor alle antidiabetica moet de dosering worden aangepast aan de individuele metabole respons van de patiënt (bloedglucoseconcentratie, HbA1c). Initiële dosis: De aanbevolen startdosis bedraagt 30 mg per dag. Als de bloedglucoseconcentratie voldoende onder controle is, kan die dosering als onderhoudsbehandeling worden voortgezet. Als de bloedglucoseconcentratie onvoldoende onder controle is, kan de dosering stapsgewijs met een interval van minstens één maand worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg per dag, behalve bij die patiënten bij wie de bloedglucoseconcentratie helemaal niet verbetert na 2 weken behandeling, dan mag de dosering reeds na 2 weken worden verhoogd. Centrafarm B.V., Etten-Le Izlasiet visu dokumentu