Gliclazide Aurobindo 80 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLICLAZIDE 80 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A10BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLICLAZIDE 80 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gliclazide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1992-04-28

Bijsluiter

GLICLAZIDE AUROBINDO 80 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
RVG 16011=56872
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2203
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GLICLAZIDE AUROBINDO 80 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
gliclazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gliclazide Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLICLAZIDE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Gliclazide Aurobindo is een geneesmiddel dat bloedsuikerspiegels
verlaagt (oraal
bloedglucoseverlagend geneesmiddel behorend tot de groep
sulfonylureum-derivaten).
Gliclazide Aurobindo wordt toegepast bij een bepaald type suikerziekte
(type 2 diabetes mellitus) bij
volwassenen, als diëten, lichaamsbeweging en afvallen in onvoldoende
mate zorgen voor een goede
bloedsuikerspiegel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit dezelfde categorie
(sulfonylureum-derivaten),
of voor andere verwante geneesmiddelen (bloedglu

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information and
Prescribing Information
_GLICLAZIDE CF 80 MG, tabletten met gereguleerde afgifte _
_RVG 56872 _
80 mg gliclazide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 10
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-12
AUTHORISATION
DISK:
AO
REV. 11.2
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gliclazide CF 80 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 80 mg gliclazide.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Tablet, rond met een diameter van 8 mm, wit tot gebroken wit,
eenzijdige breukstreep. De tablet kan
worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2 diabetes) bij
volwassenen als de
bloedglucoseconcentratie niet onder controle kan worden gehouden met
een dieet, lichaamsbeweging
en gewichtsvermindering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Enkel voor volwassenen.
Eén tot drie tabletten per dag.
De gebruikelijke dosering bedraagt voor het merendeel van de
patiënten twee tabletten per dag kort
voor of tijdens de maaltijden: één bij het ontbijt en één bij de
avondmaaltijd. Gewoonlijk zal men na
14 dagen de dosering zo nodig aanpassen van één tablet per dag (bij
het ontbijt) tot drie tabletten per
dag.
Zoals voor alle antidiabetica moet de dosering worden aangepast aan de
individuele metabole respons
van de patiënt (bloedglucoseconcentratie, HbA1c).
Overschakeling van Gliclazide CF 80 mg op gliclazide 30 mg tabletten
met gereguleerde afgifte:
1 tablet Gliclazide CF 80 mg komt overeen met 1 tablet gliclazide 30
mg. Op basis daarvan kan
overschakeling plaatsvinden, vooropgesteld dat de metabole instelling
van de patiënt wordt
gecontroleerd.
Overschakeling van een ander oraal antidiabeticum op Gliclazide CF 80
mg:
Gliclazide CF 80 mg