Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GLIBENCLAMIDUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
A10BB01
GLIBENCLAMIDUM
5mg
COMPR.
P6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE , EXCLUSIV INSULINE SULFONAMIDE, DERIVATI DE UREE
12404/2019/03 Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 12404/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PE x 100 compr.; 12404/2019/01 Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4371/2004/03 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4371/2004/02 Cutie x 1 flac. din PE x 100 compr.; 4371/2004/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12404/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GLIBENCLAMIDĂ ARENA 5 MG COMPRIMATE Glibenclamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Glibenclamidă Arena și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glibenclamidă Arena 3. Cum să utilizați Glibenclamidă Arena 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Glibenclamidă Arena 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GLIBENCLAMIDĂ ARENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Glibenclamidă Arena conține ca substanță activă glibenclamida care este un medicament care aparține clasei medicamentelor antidiabetice orale, derivați de sulfoniluree. Acesta stimulează eliberarea insulinei din pancreas. Glibenclamidă Arena este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino- independent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GLIBENCLAMIDĂ ARENA _ _ NU UTILIZAȚI GLIBENCLAMIDĂ ARENA: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la glibenclamidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dac Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12404/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glibenclamidă Arena 5 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine glibenclamidă 5 mg sub formă de glibenclamidă. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 97mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul 8 mm, ştanţate cu „G” pe una din fețe şi cu un şanţ median de divizare pe cealaltă faţă a comprimatului. Şanţul median are rolul de a diviza comprimatele în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Diabet zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent), când glicemia este insuficient controlată prin regim dietetic. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Medicamentul este rezervat adulţilor. La fel ca pentru toate antidiabeticele orale, doza va fi adaptată individual. In cazul unui dezechilibru metabolic tranzitoriu, la pacienţii la care in mod obişnuit starea clinică este bine controlată prin regim dietetic, poate fi suficientă administrarea produsului pentru o scurtă perioadă. _Pacienţi cu vârsta sub 65 ani _ : Doza iniţială recomandată este de 1,75 mg glibenclamidă pe zi, administrată inaintea micului dejun; apoi, doza se creşte treptat pană la 3,5 mg glibenclamidă pe zi, in funcţie de valoarea glicemiei, repartizand doza inainte de cele 2-3 mese principale. Doza va fi crescută la intervale de cateva zile. Dozele zilnice de până la 3,5 mg glibenclamidă pot fi administrate o singură dată, dimineaţa, la micul dejun, cu puţin lichid. Dozele mai mari se vor diviza în două prize, dimineaţa şi seara, administrate înainte de mese. Pentru tratamentul de întreţinere doza zilnică maximă recomandată este de 15 mg glibenclamidă, repartizată in 2-3 prize, înaintea meselor principale. 2 _Pacienţi cu risc _ _Persoane cu vâ Lees het volledige document