Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
glibenclamide
ratiopharm Hungária Kft.
A10BB01
glibenclamide
30x 120x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2004-03-30
4.sz. melléklete az OGYI-T-9283/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. március 30. Szám: 1078/40/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató GLIBENCLAMID-RATIOPHARM 1,75 MG TABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Glibenclamid-ratiopharm 1,75 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Glibenclamid-ratiopharm 1,75 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Glibenclamid-ratiopharm 1,75 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY? _Hatóanyag_: 1,75 mg glibenclamidum micronisatum (glibenklamid mikronizált) tablettánként. _Segédanyagok_: poliszorbát 80, citromsav-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (102,08 mg). CSOMAGOLÁS A készítmény dobozonként 120 db tablettát tartalmaz. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: ratiopharm Hungária Kft., Budapest GYÁRTÓ: Merckle GmbH., Ulm, Germany 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLIBENCLAMID-RATIOPHARM 1,75 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Vércukorcsökkentő gyógyszer (orális antidiabetikum). Javallatok Nem inzulinfüggő cukorbetegség (II. típusú diabetes mellitus), ha egyéb intézkedések – mint amilyen a javasolt diabetes-diéta következetes betartása, testsúlycsökkentés túlsúly eset Lees het volledige document
3.sz. melléklete az OGYI-T-9283/01, OGYI-T-9284/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. március 30. Szám: 1078/40/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE GLIBENCLAMID-RATIOPHARM 1, 75 MG TABLETTA GLIBENCLAMID-RATIOPHARM 3, 5 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Glibenclamid-ratiopharm 1, 75 mg tabletta_ 1,75 mg glibenklamid mikronizált tablettánként. _Glibenclamid-ratiopharm 3, 5 mg tabletta_ 3,5 mg glibenklamid mikronizált tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. _Glibenclamid-ratiopharm 1, 75 mg tabletta_ - fehér, kerek, egyik oldalukon domború felületű, másik oldalukon ferde felező bemetszéssel ellátott tabletta. _Glibenclamid-ratiopharm 3, 5 mg tabletta_ - fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalukon ferde felező bemetszéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Nem inzulinfüggő diabetes mellitus (II. típus, NIDDM), ha a diéta önmagában nem elegendő. A Glibenclamid-ratiopharm 1,75 mg / 3,5 mg készítményekkel végzett kezelés csak akkor javallt, ha egyéb intézkedések – mint amilyen a javasolt diabetes-diéta következetes betartása, testsúlycsökkentés túlsúly esetén, megfelelő fizikai aktivitás – eredményeképpen a vérszint nem éri el a megfelelő értéket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA BEÁLLÍTÁS ELSŐ ÍZBEN A cukorbeteget Glibenclamid-ratiopharm 1,75 mg ill. 3,5 mg tablettára csak orvos állíthatja be és ennek a diétás étrend beállításával együtt kell történnie. Az adagolás az anyagcsere-vizsgálat eredményéhez (vér- és vizeletcukor) igazodik. A terápiát fokozatosan kell bevezetni, a kezdő adag naponta 1 tabletta Glibenclamid-ratiopharm 1,75 mg, ill. ½ tabletta Glibenclamid-ratiopharm 3,5mg (amelynek megfelel 1,75 mg glibenklamid). Ha az anyagcsere-állapot nem kielégítő, akkor a dózist lépésenként, néhány nap vagy legfeljebb 1 hét alatt kell a terápi Lees het volledige document