Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT
Mylan AB
S01EA05
brimonidine tartrate
2 mg/ml
øjendråber, opløsning
Markedsført
2008-03-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GLAUDIN 2 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING brimonidintartrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Glaudin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Glaudin 3. Sådan skal du bruge Glaudin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Glaudin indeholder det aktive stof brimonidintartrat, der anvendes til at sænke trykket i øjet hos patienter med åbenvinklet glaukom eller ved forhøjet tryk i øjet. Glaudin øjendråber kan anvendes alene eller sammen med andre former for medicin til at sænke trykket i øjet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GLAUDIN BRUG IKKE GLAUDIN: - hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glaudin (angivet i afsnit 6). - hvis du er i behandling med en type medicin, der kaldes MAO-hæmmere (monoaminooxidase- hæmmere), der anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom f.eks. selegelin, phenelzin. - hvis du er i behandling med visse typer medicin mod depression (såsom tricykliske antidepressiva f.eks. clomipramin, amitriptylin eller mianserin). Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager nogen former for antidepressiva. - Glaudin må ikke anvendes til nyfødte børn eller spædbørn (0-2 år). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Glaudin: - hvis Lees het volledige document
11. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR GLAUDIN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25267 1. LÆGEMIDLETS NAVN Glaudin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, grøngul til lys grøngul opløsning med en pH mellem 5,5-6,5 og osmolaritet på 275-315 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension. Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med beta-blokkere er kontraindiceret. Som adjuverende behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk når det ønskede intraokulære tryk ikke kan opnås med et enkelt lægemiddel (se pkt. 5.1). _dk_hum_41485_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne (herunder ældre)_ Den anbefalede dosering er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede øje/øjne, med ca. 12 timers mellemrum. Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter. _Patienter med_ _nedsat nyre- og leverfunktion_ Brugen af brimonidintartrat er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 4.4.). _Pædiatrisk population_ Der er ikke udført kliniske studier med unge (12-17 år). Brugen af brimonidintartrat frarådes til børn under 12 år og er kontraindiceret til nyfødte børn og spædbørn (under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab til alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Sikkerhed og virkning af brimonidintartrat er ikke fastslået hos børn. Administration Til okulær anvendelse. Som med alle øjendråber anbefales det at spærre tårevejene med en finger ved den indre øjenkrog i et minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske absorption. Det skal foretages lige efter inddrypning af hver øjendråbe. Hvis fle Lees het volledige document