Glaudin 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BRIMONIDINTARTRAT

Tilgængelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

S01EA05

INN (International Name):

brimonidine tartrate

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2008-03-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GLAUDIN 2 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
brimonidintartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Glaudin til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Glaudin
3.
Sådan skal du bruge Glaudin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Glaudin indeholder det aktive stof brimonidintartrat, der anvendes til
at sænke trykket i øjet hos
patienter med åbenvinklet glaukom eller ved forhøjet tryk i øjet.
Glaudin øjendråber kan anvendes alene eller sammen med andre former
for medicin til at sænke
trykket i øjet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE GLAUDIN
BRUG IKKE GLAUDIN:
-
hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Glaudin (angivet i
afsnit 6).
-
hvis du er i behandling med en type medicin, der kaldes MAO-hæmmere
(monoaminooxidase-
hæmmere), der anvendes til behandling af depression eller Parkinsons
sygdom f.eks. selegelin,
phenelzin.
-
hvis du er i behandling med visse typer medicin mod depression (såsom
tricykliske
antidepressiva f.eks. clomipramin, amitriptylin eller mianserin).
Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager nogen former for
antidepressiva.
-
Glaudin må ikke anvendes til nyfødte børn eller spædbørn (0-2
år).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Glaudin:
-
hvis

Produktets egenskaber

11. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GLAUDIN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25267
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glaudin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg
brimonidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, grøngul til lys grøngul opløsning med en pH mellem 5,5-6,5 og
osmolaritet på 275-315
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med
åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med beta-blokkere
er
kontraindiceret.

Som adjuverende behandling med andre midler, der sænker intraokulært
tryk når
det ønskede intraokulære tryk ikke kan opnås med et enkelt
lægemiddel (se pkt. 5.1).
_dk_hum_41485_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede dosering er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede
øje/øjne, med ca. 12
timers mellemrum.
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
_Patienter med_ _nedsat nyre- og leverfunktion_
Brugen af brimonidintartrat er ikke undersøgt hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion (se pkt. 4.4.).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke udført kliniske studier med unge (12-17 år).
Brugen af brimonidintartrat frarådes til børn under 12 år og er
kontraindiceret til nyfødte børn
og spædbørn (under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der er kendskab
til alvorlige bivirkninger
hos nyfødte. Sikkerhed og virkning af brimonidintartrat er ikke
fastslået hos børn.
Administration
Til okulær anvendelse.
Som med alle øjendråber anbefales det at spærre tårevejene med en
finger ved den indre
øjenkrog i et minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske
absorption. Det skal
foretages lige efter inddrypning af hver øjendråbe.
Hvis fle