Glatiramyl 20 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Glatirameeracetaat 20 mg/ml - Eq. Glatirameer 18 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

L03AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Glatiramer Acetate

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Glatirameeracetaat 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Glatiramer Acetate

Product samenvatting:

CTI-code: 497386-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497386-02 - De grootte van de verpakking: 28 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151918253 - CNK-code: 3594561 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497386-04 - De grootte van de verpakking: 90 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497386-01 - De grootte van de verpakking: 7 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-05-11

Bijsluiter

Bijsluiter
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLATIRAMYL 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
_glatirameeracetaat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Glatiramyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Glatiramyl niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Glatiramyl?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Glatiramyl?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS GLATIRAMYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Glatiramyl is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van terugkerende
vormen van multiple sclerose (MS). Het heeft invloed op de manier
waarop het
immuunsysteem van uw lichaam werkt en het wordt geclassificeerd als
een
immuunmodulerende middel. Men gaat ervan uit dat de symptomen van MS
veroorzaakt
worden door een stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit
veroorzaakt
ontstekingshaarden in de hersenen en het ruggenmerg.
Glatiramyl wordt gebruikt om de frequentie van de MS-aanvallen
(relapsen) te verminderen.
De werkzaamheid ervan is niet aangetoond bij vormen van MS met weinig
of geen relapsen.
Het is mogelijk dat Glatiramyl geen invloed heeft op de duur of de
ernst van een MS-aanval.
Het wordt gebruikt als behandeling bij patiënten die zonder hulp
kunnen lopen.
Glatiramyl kan ook worden gebruikt bij patiënten die voor het eerst
symptomen hebben
gehad die erop wijzen dat ze een hoo

Productkenmerken

Pagina 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glatiramyl 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg glatirameeracetaat*,
equivalent met 18 mg
glatirameerbase per voorgevulde spuit.
* Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polipeptiden
bestaande uit 4
natuurlijke aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en
L-lysine in molaire
fracties variërend van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 en 0,300-
0,374. Het gemiddelde molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt
binnen het bereik van
5000-9000 dalton. Gezien zijn complexe samenstelling kunnen de
specifieke polypeptiden
niet volledig gekarakteriseerd worden, inclusief in termen van
aminozuursequentie, hoewel
de uiteindelijke samenstelling van glatirameeracetaat niet geheel
willekeurig is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot licht geel-bruinachtige oplossing, vrij van
zichtbare partikels.
De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5 – 7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 265
mOsmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glatirameeracetaat is geïndiceerd voor de behandeling van
recidiverende vormen van
multiple sclerose (MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie
over de populatie bij wie
de doeltreffendheid is vastgesteld).
Glatirameeracetaat is niet geïndiceerd bij primair of secundair
progressieve MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Als er met een behandeling met glatirameeracetaat wordt gestart, moet
die gesuperviseerd
worden door een neuroloog of arts die ervaring heeft met de
behandeling van MS.
_Dosering_
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 20 mg glatirameeracetaat
(één voorgevulde
spuit), toegediend als één subcutane injectie per dag.
Momenteel is niet bekend hoe lang de patiënt moet worden behandeld.
De behandelende arts moet op individuele basis beslissen over een
langdurige behande