Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Glatirameeracetaat 20 mg/ml - Eq. Glatirameer 18 mg/ml
Viatris GX BV-SRL
L03AX13
Glatiramer Acetate
20 mg/ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Glatirameeracetaat 20 mg/ml
Subcutaan gebruik
Glatiramer Acetate
CTI-code: 497386-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497386-02 - De grootte van de verpakking: 28 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151918253 - CNK-code: 3594561 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497386-04 - De grootte van de verpakking: 90 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497386-01 - De grootte van de verpakking: 7 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-05-11
Bijsluiter Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GLATIRAMYL 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT _glatirameeracetaat_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Glatiramyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Glatiramyl niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Glatiramyl? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Glatiramyl? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS GLATIRAMYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Glatiramyl is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van terugkerende vormen van multiple sclerose (MS). Het heeft invloed op de manier waarop het immuunsysteem van uw lichaam werkt en het wordt geclassificeerd als een immuunmodulerende middel. Men gaat ervan uit dat de symptomen van MS veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit veroorzaakt ontstekingshaarden in de hersenen en het ruggenmerg. Glatiramyl wordt gebruikt om de frequentie van de MS-aanvallen (relapsen) te verminderen. De werkzaamheid ervan is niet aangetoond bij vormen van MS met weinig of geen relapsen. Het is mogelijk dat Glatiramyl geen invloed heeft op de duur of de ernst van een MS-aanval. Het wordt gebruikt als behandeling bij patiënten die zonder hulp kunnen lopen. Glatiramyl kan ook worden gebruikt bij patiënten die voor het eerst symptomen hebben gehad die erop wijzen dat ze een hoo Olvassa el a teljes dokumentumot
Pagina 1 van 12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glatiramyl 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg glatirameeracetaat*, equivalent met 18 mg glatirameerbase per voorgevulde spuit. * Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polipeptiden bestaande uit 4 natuurlijke aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in molaire fracties variërend van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 en 0,300- 0,374. Het gemiddelde molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt binnen het bereik van 5000-9000 dalton. Gezien zijn complexe samenstelling kunnen de specifieke polypeptiden niet volledig gekarakteriseerd worden, inclusief in termen van aminozuursequentie, hoewel de uiteindelijke samenstelling van glatirameeracetaat niet geheel willekeurig is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot licht geel-bruinachtige oplossing, vrij van zichtbare partikels. De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5 – 7,0 en een osmolariteit van ongeveer 265 mOsmol/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Glatirameeracetaat is geïndiceerd voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populatie bij wie de doeltreffendheid is vastgesteld). Glatirameeracetaat is niet geïndiceerd bij primair of secundair progressieve MS. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Als er met een behandeling met glatirameeracetaat wordt gestart, moet die gesuperviseerd worden door een neuroloog of arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. _Dosering_ De aanbevolen dosering bij volwassenen is 20 mg glatirameeracetaat (één voorgevulde spuit), toegediend als één subcutane injectie per dag. Momenteel is niet bekend hoe lang de patiënt moet worden behandeld. De behandelende arts moet op individuele basis beslissen over een langdurige behande Olvassa el a teljes dokumentumot