Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тенофовир
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
J05AF07
tenofovir
film tableta; 245mg; boca plastična, 1x30kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
REMEDICA LTD
JKL: 1328501
OBNOVA
2022-04-20
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK GILESTRA ® , 245 MG, FILM TABLETE TENOFOVIR PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gilestra i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilestra 3. Kako se uzima lek Gilestra 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gilestra 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije AKO JE LEK GILESTRA PROPISAN VAŠEM DETETU, OBRATITE PAŽNJU DA SU SVE INFORMACIJE U OVOM UPUTSTVU UPUĆENE VAŠEM DETETU (ODNOSNO DA SE SVAKO OBRAĆANJE VAMA U TOM SLUČAJU ODNOSI NA VAŠE DETE). 2 od 9 1. ŠTA JE LEK GILESTRA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Gilestra sadrži aktivnu supstancu tenofovirdizoproksil _. _ Ova aktivna supstanca je antiretrovirusni ili antivirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije virusom HIV ili hepatitis B virusom ili obe infekcije. Tenfovir je _nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze_ , poznat kao NRTI, i deluje tako što ometa normalno funkcionisanje enzima (kod HIV-a _reverzne transkriptaze,_ kod hepatitisa B _DNK polimeraze_ ) koji su ključni za reprodukciju virusa. Kod HIV-a, lek Gilestra treba uvek koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije. LEK GILESTRA , FILM TABLETE OD 245 MG SU NAMENJENE LEČENJU INFEKCIJE VIRUSOM HIV (virus humane imunodeficijencije). Ove tablete mogu koristiti: ODRASLI ADOLESCENTI UZRASTA OD 12 DO MANJE OD 18 GODINA KOJI SU VEĆ LEČENI drugim lekovima za HIV infekciju, a koji više nisu u potpunosti Lees het volledige document
1 od 49 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Gilestra ® , 245 mg, film tablete INN: tenofovir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku 300,6 mg tenofovirdizoproksil-sukcinata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži 105 mg laktoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Svetloplave film tablete oblika badema. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Infekcija HIV-1 virusom_ Lek Gilestra je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima za lečenje odraslih pacijenata inficiranih HIV-1 virusom. Korist leka Gilestra kod odraslih pacijenata inficiranih HIV-1 virusom zasniva se na rezultatima jedne studije na pacijenatima koji ranije nisu bili lečeni antiretrovirusnim lekovima (engl. _treatment naive _ _patients_ ), uključujući pacijente sa visokom koncentracijom virusa (>100000 kopija/mL) i rezultatima studija u kojima je lek Gilestra bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trostrukoj terapiji) kod pacijenata prethodno lečenih antiretrovirusnim lekovima čiji je rani virološki odgovor bio neuspešan (<10000 kopija/mL, pri čemu je većina pacijenata imala <5000kopija/mL). Lek Gilestra je takođe indikovan za lečenje HIV-1 infekcije kod adolescenata od 12 do <18 godina koji imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili kod toksičnosti koje onemogućavaju upotrebu lekova prve terapijske linije. Izbor leka Gilestra za lečenje pacijenata sa HIV-1 infekcijom koji su već bili lečeni antiretrovirusnom terapijom treba da bude zasnovan na testiranju rezistencije virusa individualno kod svakog pacijenta i/ili razmatranju ranije primenjivane antiretrovirusne terapije kod pacijenata. _Infekcija hepatitis B virusom_ Lek Gilestra je indikovan za lečenje hroničnog hepatitisa B kod odraslih pacijenata sa: kompenzovanim oboljenjem jetre sa dokazanom aktivnom replikacijom virusa i trajno povećanim vrednost Lees het volledige document