Gilestra

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

Тенофовир

Beszerezhető a:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kód:

J05AF07

INN (nemzetközi neve):

tenofovir

db csomag:

film tableta; 245mg; boca plastična, 1x30kom

Recept típusa:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Gyártó:

REMEDICA LTD

Termék összefoglaló:

JKL: 1328501

Engedélyezési státusz:

OBNOVA

Engedély dátuma:

2022-04-20

Betegtájékoztató

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
GILESTRA
®
, 245 MG, FILM TABLETE
TENOFOVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Gilestra
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
Gilestra
3.
Kako se uzima lek
Gilestra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Gilestra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
AKO JE LEK GILESTRA PROPISAN VAŠEM DETETU,
OBRATITE PAŽNJU DA SU SVE INFORMACIJE U OVOM UPUTSTVU
UPUĆENE VAŠEM DETETU (ODNOSNO DA SE SVAKO OBRAĆANJE VAMA U TOM
SLUČAJU ODNOSI NA VAŠE DETE).
2 od 9
1. ŠTA JE LEK
GILESTRA
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gilestra sadrži aktivnu supstancu tenofovirdizoproksil
_. _
Ova aktivna supstanca je antiretrovirusni ili
antivirusni lek koji se koristi za lečenje
infekcije virusom
HIV ili hepatitis B virusom ili obe infekcije.
Tenfovir je
_nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze_
, poznat kao NRTI, i deluje tako što ometa normalno
funkcionisanje enzima (kod HIV-a
_reverzne transkriptaze,_
kod hepatitisa B
_DNK polimeraze_
) koji su ključni
za reprodukciju virusa. Kod HIV-a, lek Gilestra treba uvek koristiti u
kombinaciji sa drugim lekovima za
lečenje HIV infekcije.
LEK GILESTRA , FILM TABLETE OD 245 MG SU NAMENJENE LEČENJU INFEKCIJE
VIRUSOM HIV
(virus humane
imunodeficijencije). Ove tablete mogu koristiti:

ODRASLI

ADOLESCENTI
UZRASTA OD 12 DO MANJE OD 18 GODINA KOJI SU VEĆ LEČENI
drugim lekovima za HIV
infekciju, a koji više nisu u potpunosti

Termékjellemzők

1 od 49
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gilestra
®
, 245 mg, film tablete
INN: tenofovir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku
300,6 mg
tenofovirdizoproksil-sukcinata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
105 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetloplave film tablete oblika badema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Infekcija HIV-1 virusom_
Lek Gilestra je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim
lekovima za lečenje odraslih
pacijenata inficiranih HIV-1 virusom.
Korist leka Gilestra kod odraslih pacijenata inficiranih HIV-1 virusom
zasniva se na rezultatima jedne
studije na pacijenatima koji ranije nisu bili lečeni
antiretrovirusnim lekovima (engl.
_treatment naive _
_patients_
), uključujući pacijente sa visokom koncentracijom virusa (>100000
kopija/mL) i rezultatima
studija u kojima je lek Gilestra bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji
(uglavnom trostrukoj terapiji) kod
pacijenata prethodno lečenih antiretrovirusnim lekovima čiji je rani
virološki odgovor bio neuspešan
(<10000 kopija/mL, pri čemu je većina pacijenata imala
<5000kopija/mL).
Lek Gilestra je takođe indikovan za lečenje HIV-1 infekcije kod
adolescenata od 12 do <18 godina koji
imaju
rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI)
ili kod toksičnosti
koje
onemogućavaju upotrebu lekova prve terapijske linije.
Izbor leka Gilestra za lečenje pacijenata sa HIV-1 infekcijom koji su
već bili lečeni antiretrovirusnom
terapijom treba da bude zasnovan na testiranju rezistencije virusa
individualno kod svakog pacijenta
i/ili razmatranju ranije primenjivane antiretrovirusne terapije kod
pacijenata.
_Infekcija hepatitis B virusom_
Lek Gilestra je indikovan za lečenje hroničnog hepatitisa B kod
odraslih pacijenata sa:

kompenzovanim oboljenjem jetre sa dokazanom aktivnom replikacijom
virusa i trajno
povećanim vrednost