Gestodeen/Ethinylestradiol Eugia 0,075/0,020 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; GESTODEEN 0,075 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

G03AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; GESTODEEN 0,075 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLACRILINE KALIUM ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gestodene And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLACRILINE KALIUM; POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

2015-07-08

Bijsluiter

GESTODEEN/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 0,075/0,020 MG, TABLETTEN
RVG 114151
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GESTODEEN/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 0,075/0,020 MG, TABLETTEN
gestodeen / ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’’Bloedstolsels
(trombose)’’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gestodeen/Ethinylestradiol Eugia en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GESTODEEN/ETHINYLESTRADIOL EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
•
Gestodeen/Ethinylestradiol Eugia 0,075/0,02

Productkenmerken

GESTODEEN/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 0,075/0,020 MG, TABLETTEN RVG 114151
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gestodeen/Ethinylestradiol Eugia 0,075 mg/0,020 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke witte tablet bevat 0,075 mg gestodeen en 0,020 mg
ethinyIestradiol
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 59,12 mg lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Ronde, witte tablet, met een diameter van 5.7 mm. De witte tablet is
bedruktmet een 'C' aan de ene kant en
'34' aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Gestodeen/Ethinylestradiol Eugia voor te
schrijven, moet rekening worden gehouden
met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het
bijzonder die voor veneuze trombo-embolie
(VTE) en hoe het risico van VTE bij gebruik van
Gestodeen/Ethinylestradiol Eugia zich verhoudt tot het
risico van het gebruik van andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubriek 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Geen gebruik van hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand _
Met het gebruik van Gestodeen/Ethinylestradiol Eugia moet worden
begonnen op de eerste dag van de
menstruatiecyclus van de vrouw (d.w.z. op de eerste dag van de
menstruele bloeding van de vrouw). U kunt
ook beginnen op dag 2 tot 5, maar in die gevallen wordt aangeraden om
tijdens de eerste 7 dagen van de
eerste cyclus ook een barrièremethode te gebruiken.
_ _
_Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(combinatiepil, vaginale ring of _
_anticonceptiepleister) _
De vrouw dient bij voorkeur met het gebruik van
Gestodeen/Ethinylestradiol Eugia te starten op de dag na
inname van de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame
bestanddelen) van haar voorafgaande
c