Geomycine schuimtablet, tablet voor intra-uterien gebruik voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QG01AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Tablet voor intra-uterien gebruik

Samenstelling:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 1 g/stuk,

Toedieningsweg:

Intra-uterien gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 5 dagen; Runderen Vlees 35 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1991-07-25

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 2398/zaak 360413
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
12 maart 1987
tot registratie van het diergeneesmiddel GEOMYCINE SCHUIMTABLET,
TABLET VOOR
INTRA-UTERIEN GEBRUIK VOOR RUNDEREN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel GEOMYCINE SCHUIMTABLET, TABLET
VOOR
INTRA-UTERIEN GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL
2398,
zoals aangevraagd d.d. 12 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel GEOMYCINE SCHUIMTABLET, TABLET VOOR INTRA-UTERIEN
GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 2398 treft u
aan als
bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel GEOMYCINE SCHUIMTABLET, TABLET VOOR INTRA-UTERIEN
GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 2398 treft u
aan als
bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 2398/zaak 360413
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 2398/zaak 360413
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GEOMYCINE SCHUIMTABLET, tablet voor intra-uterien gebruik voor
runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracyclinehydrochloride 1 g, overeenkomend met 0,973 g
oxytetracycline
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor intra-uterien gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Retentio secundinarum.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGE