Gemcitabine Hikma 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 228 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 228 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemcitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE HIKMA 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE HIKMA 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt
u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE HIKMA, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie behoort tot een
groep geneesmiddelen die "cytotoxica"
worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder
kankercellen.
Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie kan alleen
worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie wordt toegepast
bij de behandeling van de volgende
kankervormen:
•
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.
•
kanker van de alvleesklier.
•
borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
•
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
•
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kun

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Hikma 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine Hikma 1 g, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon bevat:
228 mg gemcitabinehydrochloride overeenkomend met 200 mg gemcitabine.
1,140 g gemcitabinehydrochloride overeenkomend met 1 g gemcitabine.
De gereconstitueerde oplossing bevat 38 mg/ml gemcitabine
Hulpstoffen
Elke 200 ml flacon bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Elke 1000 mg flacon bevat 17,53 mg (< 1 mmol) Natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie
Een wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom
(NSCLC). Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere
patiënten of
bij patiënten met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal
ovariumcarcinoom met
terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6
maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
inoperabel, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom met
een recidief na
2
adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere chemotherapie moet een
antracycline
hebben bevat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Gemcitabine mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die
gekwalificeerd is voor
het gebruik v