Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 228 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 200 mg/stuk
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)
L01BC05
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 228 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 200 mg/stuk
Poeder voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Gemcitabine
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GEMCITABINE HIKMA 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE HIKMA 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Gemcitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEMCITABINE HIKMA, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie behoort tot een groep geneesmiddelen die "cytotoxica" worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Gemcitabine Hikma, poeder voor oplossing voor infusie wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine. • kanker van de alvleesklier. • borstkanker, in combinatie met paclitaxel. • eierstokkanker, in combinatie met carboplatine. • blaaskanker, in combinatie met cisplatine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kun Pročitajte cijeli dokument
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemcitabine Hikma 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine Hikma 1 g, poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon bevat: 228 mg gemcitabinehydrochloride overeenkomend met 200 mg gemcitabine. 1,140 g gemcitabinehydrochloride overeenkomend met 1 g gemcitabine. De gereconstitueerde oplossing bevat 38 mg/ml gemcitabine Hulpstoffen Elke 200 ml flacon bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium. Elke 1000 mg flacon bevat 17,53 mg (< 1 mmol) Natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie Een wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom. Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met performance status 2. Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van platina. Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabel, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom met een recidief na 2 adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere chemotherapie moet een antracycline hebben bevat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Gemcitabine mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die gekwalificeerd is voor het gebruik v Pročitajte cijeli dokument