Gefrorenes Frischplasma, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Beschikbaar vanaf:

Universitätsklinikum Leipzig AöR -Kaufmännischer Vorstand- (4237615)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clotting-active plasma from humans

farmaceutische vorm:

Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,85 Milliliter

Toedieningsweg:

Infusion intravenös

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2004-10-08

Bijsluiter

1 / 2
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG: Gefrorenes Frischplasma, leukozytendeple-
tiert (L) Aphereseplasma
B) STOFFGRUPPE: Plasma zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
- Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung
oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des
Hämostasesystems,
besonders
bei
schwerem
Leberpa-
renchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-
travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung
der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine
Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis,
Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behand-
lung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht
werden.
- Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
- Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
- Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma
ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz,
zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
- Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation,
Lungenödem
- nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Stan-
dardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Aus-
nahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Hämo-
therapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel
schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entspre-
chend
ist
der
Kreislauf
zu
kontrollieren.
Werden
mehr
als
50ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Ga-
be von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit
dem klinischen Zustand angepasst werden.
C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN, SOWEIT SIE
DI

Productkenmerken

1 / 2
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG: Gefrorenes Frischplasma, leukozytendeple-
tiert (L) Aphereseplasma
B) STOFFGRUPPE: Plasma zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
- Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung
oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des
Hämostasesystems,
besonders
bei
schwerem
Leberpa-
renchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-
travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung
der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine
Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis,
Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behand-
lung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht
werden.
- Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
- Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
- Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma
ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz,
zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
- Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
- Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation,
Lungenödem
- nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Stan-
dardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Aus-
nahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Hämo-
therapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel
schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entspre-
chend
ist
der
Kreislauf
zu
kontrollieren.
Werden
mehr
als
50ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Ga-
be von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit
dem klinischen Zustand angepasst werden.
C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN, SOWEIT SIE
DI