Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen
Universitätsklinikum Leipzig AöR -Kaufmännischer Vorstand- (4237615)
Clotting-active plasma from humans
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,85 Milliliter
Infusion intravenös
zugelassen
2004-10-08
1 / 2 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG: Gefrorenes Frischplasma, leukozytendeple- tiert (L) Aphereseplasma B) STOFFGRUPPE: Plasma zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE - Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberpa- renchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in- travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behand- lung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden. - Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien - Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel - Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura - Austauschtransfusion Eine Gabe von GFP, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolut: - Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ: - Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem - nachgewiesener IgA-Mangel B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Stan- dardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Aus- nahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Hämo- therapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entspre- chend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Ga- be von Kalzium erforderlich. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN, SOWEIT SIE DI Прочетете целия документ
1 / 2 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG: Gefrorenes Frischplasma, leukozytendeple- tiert (L) Aphereseplasma B) STOFFGRUPPE: Plasma zur Transfusion 2. ANWENDUNGSGEBIETE - Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberpa- renchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in- travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behand- lung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden. - Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien - Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel - Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura - Austauschtransfusion Eine Gabe von GFP, leukozytendepletiert (L) Aphereseplasma ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolut: - Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ: - Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem - nachgewiesener IgA-Mangel B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Stan- dardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Aus- nahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Hämo- therapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entspre- chend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Ga- be von Kalzium erforderlich. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN, SOWEIT SIE DI Прочетете целия документ