Ganfort

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bimatoprost, timolol

Beschikbaar vanaf:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

bimatoprost, timolol

Therapeutische categorie:

oftalmologice

Therapeutisch gebied:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

therapeutische indicaties:

Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienții cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, care nu răspund insuficient la beta-blocantele topice sau la analogii de prostaglandină.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2006-05-19

Bijsluiter

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
bimatoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GANFORT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT
3
Cum să utilizaţi GANFORT
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează GANFORT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GANFORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GANFORT conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi
timolol), ambele reducând tensiunea
din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de
medicamente numite prostamide, un
analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de
medicamente numite beta-blocante.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu poate fi
drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte
şi vă poate afecta în final vederea (o
afecţiune numită glaucom). GANFORT acţionează prin reducerea
producerii de lichid şi prin creşterea
cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul
ochiului.
Pic�

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub
formă de maleat de timolol 6,8 mg).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu
glaucom cu unghi deschis sau cu
hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante sau
la analogi de prostaglandină cu
administrare topică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Recomandări de dozaj la adulţi (inclusiv la persoanele în
vârstă)_
Doza recomandată este de o picătură GANFORT în ochiul (ochii)
afectat (afectaţi) o dată pe zi,
administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la
aceeaşi oră în fiecare zi.
Informaţiile din literatura existentă privind GANFORT sugerează
faptul că administrarea dozei seara
poate fi mai eficientă în scăderea TIO decât administrarea dozei
dimineaţa. Cu toate acestea, atunci
când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie
luat în considerare gradul de
complianţă (vezi pct. 5.1).
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu
următoarea doză planificată. Doza nu
trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii)
afectat (afectaţi).
_Insuficienţă renală şi hepatică_
Nu s-a studiat utilizarea GANFORT la pacienţii cu insuficienţă
hepatică sau renală. De aceea, se
recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi.
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea GANFORT la copii cu vârsta cuprinsă
între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu
sunt disponibile date.
3
Mod de administrare
Dacă se utilizează mai mult