GANCICLOVIR®

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

Ganciclovir (eq. a 543,06 mg de ganciclovir sódico)

Beschikbaar vanaf:

Flagship Biotech International.

ATC-code:

J05AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ganciclovir

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Polvo liofilizado para infusión IV

Geproduceerd door:

Flagship Biotech International.

Product samenvatting:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.

Autorisatie-status:

Cancelado

Autorisatie datum:

2022-01-24

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GANCICLOVIR ®
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para infusión IV.
FORTALEZA:
500,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL, Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL,.Gujarat, India.
Producto Terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
007-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de enero de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
50.0mg
Ganciclovir
(eq a. 543,06 mg de Ganciclovir
sódico)
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
Ganciclovir se indica en adultos y adolescentes ≥ 12 años para el:
Tratamiento de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes
inmunodeprimidos;
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con inmunosupresión
iatrogénica (por
ejemplo, después de un trasplante de órgano o de una quimioterapia
antineoplásica).
Ganciclovir también se indica desde el nacimiento para la:
Prevención de la enfermedad por CMV utilizando profilaxis universal
en pacientes con
inmunosupresión iatrogénica (por ejemplo, después de un transplante
de órgano o de una
quimioterapia antineoplásica).
Deben considerarse las guías oficiales sobre el uso adecuado de
agentes antivirales.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a
alguno de los excipientes.
Lactancia
Ganciclovir está contraindicado durante la lactancia.
Se desconoce si el ganciclovir se excreta en la leche materna pero no
se puede descartar
esta posibilidad, con las reacciones adversas graves consiguientes
para el bebé lactante. Si
es necesario el tratamiento con ganciclovir, se debe interrumpir la
lactancia.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Hipersensibilidad cruzada
Debido a la semejanza en la estructura química de ganciclovir y de
aciclovir y penc