Galantamine Aurobindo Retard 1x daags 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GALANTAMINEHYDROBROMIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

N06DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

GALANTAMINEHYDROBROMIDE COMPOSITION in accordance with ; GALANTAMINE

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Galantamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-08-17

Bijsluiter

GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 8/ 16/ 24 MG, HARDE CAPSULES MET
VERLENGDE
AFGIFTE RVG 107575/ 107576/ 107577
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1809
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 8 MG, HARDE CAPSULES MET
VERLENGDE AFGIFTE
GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 16 MG, HARDE CAPSULES MET
VERLENGDE AFGIFTE
GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 24 MG, HARDE CAPSULES MET
VERLENGDE AFGIFTE
galantamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Galantamine AUROBINDO Retard en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GALANTAMINE AUROBINDO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Galantamine AUROBINDO Retard bevat de werkzame stof ‘galantamine’,
een middel tegen dementie.
Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van symptomen
van milde tot matig ernstige
ziekte van Alzheimer, een soort dementie dat de hersenfunctie
verandert.
De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies,
verwardheid en
gedragsveranderingen, waardoor het uitoefenen van dagelijkse
bezigheden steeds moeilijker wordt.
Men denkt dat deze effecten een gevol

Productkenmerken

GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 8/ 16/ 24 MG, HARDE CAPSULES MET
VERLENGDE
AFGIFTE RVG 107575/ 107576/ 107577
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1806
Pag. 1 van 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Galantamine Aurobindo Retard 1x daags 8 mg, harde capsules met
verlengde afgifte
Galantamine Aurobindo Retard 1x daags 16 mg, harde capsules met
verlengde afgifte
Galantamine Aurobindo Retard 1x daags 24 mg, harde capsules met
verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule van 8 mg bevat 8 mg galantamine (als
galantaminehydrobromide).
Elke capsule van 16 mg bevat 16 mg galantamine (als
galantaminehydrobromide).
Elke capsule van 24 mg bevat 24 mg galantamine (als
galantaminehydrobromide).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met verlengde afgifte
8 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsules maat 2, die een
ronde biconvexe tablet bevatten
16 mg: Ondoorzichtige, roze, harde gelatinecapsules maat 2, die twee
ronde biconvexe tabletten bevatten
24 mg: Ondoorzichtige, oranje, harde gelatinecapsules maat 2, die drie
ronde biconvexe tabletten bevatten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Galantamine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
lichte tot matig ernstige dementie van
het type Alzheimer.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/Ouderen _
_ _
_Vóór aanvang van de behandeling_
De diagnose van waarschijnlijke dementie van het type Alzheimer dient
afdoende bevestigd te worden
volgens de huidige klinische richtlijnen (zie rubriek 4.4).
_Aanvangsdosering_
De aanbevolen aanvangsdosering is 8 mg/dag gedurende 4 weken.
_Onderhoudsdosering_
GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 8/ 16/ 24 MG, HARDE CAPSULES MET
VERLENGDE
AFGIFTE RVG 107575/ 107576/ 107577
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1806
Pag. 2 van 16
De tolerantie en dos