Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GALANTAMINEHYDROBROMIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE
Aurobindo Pharma B.V.
N06DA04
GALANTAMINEHYDROBROMIDE COMPOSITION in accordance with ; GALANTAMINE
Capsule met verlengde afgifte, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Galantamine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
2011-08-17
GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 8/ 16/ 24 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 107575/ 107576/ 107577 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1809 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 8 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 16 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 24 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE galantamine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Galantamine AUROBINDO Retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GALANTAMINE AUROBINDO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Galantamine AUROBINDO Retard bevat de werkzame stof ‘galantamine’, een middel tegen dementie. Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer, een soort dementie dat de hersenfunctie verandert. De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen, waardoor het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker wordt. Men denkt dat deze effecten een gevol Izlasiet visu dokumentu
GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 8/ 16/ 24 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 107575/ 107576/ 107577 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1806 Pag. 1 van 16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Galantamine Aurobindo Retard 1x daags 8 mg, harde capsules met verlengde afgifte Galantamine Aurobindo Retard 1x daags 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte Galantamine Aurobindo Retard 1x daags 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule van 8 mg bevat 8 mg galantamine (als galantaminehydrobromide). Elke capsule van 16 mg bevat 16 mg galantamine (als galantaminehydrobromide). Elke capsule van 24 mg bevat 24 mg galantamine (als galantaminehydrobromide). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte 8 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsules maat 2, die een ronde biconvexe tablet bevatten 16 mg: Ondoorzichtige, roze, harde gelatinecapsules maat 2, die twee ronde biconvexe tabletten bevatten 24 mg: Ondoorzichtige, oranje, harde gelatinecapsules maat 2, die drie ronde biconvexe tabletten bevatten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Galantamine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het type Alzheimer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen/Ouderen _ _ _ _Vóór aanvang van de behandeling_ De diagnose van waarschijnlijke dementie van het type Alzheimer dient afdoende bevestigd te worden volgens de huidige klinische richtlijnen (zie rubriek 4.4). _Aanvangsdosering_ De aanbevolen aanvangsdosering is 8 mg/dag gedurende 4 weken. _Onderhoudsdosering_ GALANTAMINE AUROBINDO RETARD 1X DAAGS 8/ 16/ 24 MG, HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE RVG 107575/ 107576/ 107577 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1806 Pag. 2 van 16 De tolerantie en dos Izlasiet visu dokumentu