Gadoteerzuur Guerbet 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in injectieflacons

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GADOTEERZUUR 279,32 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

GUERBET BP 57400 F-95947 ROISSY CDG CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

V08CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

GADOTEERZUUR 279,32 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MEGLUMINE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gadoteric Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MEGLUMINE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER TEKST
GADOTEERZUUR GUERBET0,5 MMOL/ML
NL/H/2028/001 - RVG 107972
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACONS
Gadoteerzuur Guerbet flacons 5-60 ml PIL 02/2017
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Gadoteerzuur Guerbet 0,5 mmol/ml
Oplossing voor injectie in injectieflacons
Gadoteerzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Gadoteerzuur Guerbet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet men extra voorzichtig
zijn met de
toediening?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS GADOTEERZUUR GUERBET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Gadoteerzuur Guerbet is een diagnostisch middel gebruikt bij
volwassenen en kinderen. Het
behoort tot de groep contrastmiddelen die worden gebruikt bij
onderzoek met behulp van
magnetische resonantie (MRI).
Gadoteerzuur Guerbet wordt gebruikt om het contrast van het beeld,
zoals dat met MRI
techniek wordt verkregen, te verhogen. Deze contrastverhoging
vergemakkelijkt het zichtbaar
maken van:

abnormale structuren (letsels) in de hersenen, het ruggenmerg en
aangrenzend
weefsel.

abnormale structuren (letsels) in lever, nieren, alvleesklier, bekken,
longen, hart,
borst, botten en spieren.

abnormale structuren (letsels) en vernauwingen (stenosen) in
slagaders, met
uitzondering van kransslagaders (alleen bij volwassenen).
Gadoteerzuur Guerbet is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
BIJSLUITER TEKST
GADOTEERZUUR GUERBET0,5 MMOL/ML
NL/H/2028/001 - RVG 107972
OPLOSSING VOOR INJE

Productkenmerken

GADOTEERZUUR GUERBET 0,5 MMOL/ML
NL/H/2028/001 - RVG 107972
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACONS
Gadoteerzuur Guerbet flacons 5-60 ml SPC
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gadoteerzuur Guerbet
0,5
mmol/ml, oplossing voor injectie in injectieflacons.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als
megluminezout),
overeenkomend met 0,5 mmol.
5 (10/15/20/60) ml oplossing voor injectie bevat 1396,6 (2793,2
/4189,8 / 5586,4 /16759,2)
mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 2,5 (5 / 7,5 /
10 / 30) mmol._ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in injectieflacons.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
pH: 6,5 – 8,0
Osmolaliteit: 1350 mOsm/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Gadoteerzuur Guerbet mag uitsluitend worden gebruikt wanneer
diagnostische informatie
noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het
contrast bij
onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Volwassenen en pediatrische patiënten ( 0-18 jaar)
Verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische
resonantie (MRI) voor
een betere visualisatie/afbakening van:
-
laesies in de hersenen, wervelkolom en omliggende weefsels.
-
laesies van de lever, nieren, pancreas, het bekken, de longen, het
hart, de borst en het
bewegingsapparaat.
Volwassenen
GADOTEERZUUR GUERBET 0,5 MMOL/ML
NL/H/2028/001 - RVG 107972
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACONS
Gadoteerzuur Guerbet flacons 5-60 ml SPC
2
Verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische
resonantie (MRI) voor
een betere visualisatie/afbakening van:
-
laesies of stenosen van de niet-coronaire arteriën (MR-angiografie).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING_
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft
voor diagnostische
doeleinden, moet word