Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GADOTEERZUUR 279,32 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml
GUERBET BP 57400 F-95947 ROISSY CDG CEDEX (FRANKRIJK)
V08CA02
GADOTEERZUUR 279,32 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) 78,6 mg/ml
Oplossing voor injectie
MEGLUMINE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Gadoteric Acid
Hulpstoffen: MEGLUMINE; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
BIJSLUITER TEKST GADOTEERZUUR GUERBET0,5 MMOL/ML NL/H/2028/001 - RVG 107972 OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACONS Gadoteerzuur Guerbet flacons 5-60 ml PIL 02/2017 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Gadoteerzuur Guerbet 0,5 mmol/ml Oplossing voor injectie in injectieflacons Gadoteerzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of radioloog. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of radioloog. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Gadoteerzuur Guerbet en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet men extra voorzichtig zijn met de toediening? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS GADOTEERZUUR GUERBET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gadoteerzuur Guerbet is een diagnostisch middel gebruikt bij volwassenen en kinderen. Het behoort tot de groep contrastmiddelen die worden gebruikt bij onderzoek met behulp van magnetische resonantie (MRI). Gadoteerzuur Guerbet wordt gebruikt om het contrast van het beeld, zoals dat met MRI techniek wordt verkregen, te verhogen. Deze contrastverhoging vergemakkelijkt het zichtbaar maken van: abnormale structuren (letsels) in de hersenen, het ruggenmerg en aangrenzend weefsel. abnormale structuren (letsels) in lever, nieren, alvleesklier, bekken, longen, hart, borst, botten en spieren. abnormale structuren (letsels) en vernauwingen (stenosen) in slagaders, met uitzondering van kransslagaders (alleen bij volwassenen). Gadoteerzuur Guerbet is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. BIJSLUITER TEKST GADOTEERZUUR GUERBET0,5 MMOL/ML NL/H/2028/001 - RVG 107972 OPLOSSING VOOR INJE Read the complete document
GADOTEERZUUR GUERBET 0,5 MMOL/ML NL/H/2028/001 - RVG 107972 OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACONS Gadoteerzuur Guerbet flacons 5-60 ml SPC 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gadoteerzuur Guerbet 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in injectieflacons. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 0,5 mmol. 5 (10/15/20/60) ml oplossing voor injectie bevat 1396,6 (2793,2 /4189,8 / 5586,4 /16759,2) mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 2,5 (5 / 7,5 / 10 / 30) mmol._ _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in injectieflacons. Heldere, kleurloze tot gele oplossing. pH: 6,5 – 8,0 Osmolaliteit: 1350 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Gadoteerzuur Guerbet mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Volwassenen en pediatrische patiënten ( 0-18 jaar) Verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantie (MRI) voor een betere visualisatie/afbakening van: - laesies in de hersenen, wervelkolom en omliggende weefsels. - laesies van de lever, nieren, pancreas, het bekken, de longen, het hart, de borst en het bewegingsapparaat. Volwassenen GADOTEERZUUR GUERBET 0,5 MMOL/ML NL/H/2028/001 - RVG 107972 OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACONS Gadoteerzuur Guerbet flacons 5-60 ml SPC 2 Verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantie (MRI) voor een betere visualisatie/afbakening van: - laesies of stenosen van de niet-coronaire arteriën (MR-angiografie). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _DOSERING_ De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet word Read the complete document