Gabapentine Sandoz 100 mg, capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GABAPENTINE 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

N03AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

GABAPENTINE 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gabapentin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2007-08-07

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Gabapentine Sandoz
®
100/300/400 mg, capsules,
hard
RVG 33680-81-82
1313-V26
1.3.1.3 Bijsluiter
Dec 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GABAPENTINE SANDOZ
® 100 MG, CAPSULES, HARD
GABAPENTINE SANDOZ
® 300 MG, CAPSULES, HARD
GABAPENTINE SANDOZ
® 400 MG, CAPSULES, HARD
gabapentine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gabapentine Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS GABAPENTINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Gabapentine Sandoz behoort tot de groep medicijnen die gebruikt worden
om epilepsie en perifere
neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de
zenuwen) te behandelen.
De werkzame stof in dit medicijn is gabapentine.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van:
DIVERSE VORMEN VAN EPILEPSIE
(aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen
beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere
delen van de hersenen). De arts die, u
of uw kind van 6 jaar en ouder, dit medicijn zal voorschrijven voor de
behandeling van epilepsie als de
toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt
gehouden. U of uw kind van 6
jaar en ouder dient dit medicijn te gebr

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/16
Gabapentine Sandoz 100/300/400 mg, capsules, hard
RVG 33680-81-82
1311-V18
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
Dec 2023
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gabapentine Sandoz 100 mg, capsules, hard
Gabapentine Sandoz 300 mg, capsules, hard
Gabapentine Sandoz 400 mg, capsules, hard
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 100 mg gabapentine.
Elke harde capsule bevat 300 mg gabapentine.
Elke harde capsule bevat 400 mg gabapentine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
100 mg capsules, hard:
harde gelatine capsule (maat 3), met witte ondoorzichtige ”body en
cap”.
300 mg capsules, hard:
harde gelatine capsule (maat 1), met gele ondoorzichtige “body en
cap”.
400 mg capsules, hard:
harde gelatine capsule (maat 0), met bruine ondoorzichtige “body en
cap”.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epilepsie
Gabapentine Sandoz is geïndiceerd als aanvullende therapie bij de
behandeling van partiële aanvallen
met en zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen en kinderen
van 6 jaar en ouder (zie rubriek
5.1).
Gabapentine Sandoz is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling
van partiële aanvallen met en
zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen en adolescenten van
12 jaar en ouder.
Behandeling van perifere neuropathische pijn
Gabapentine Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van perifere
neuropathische pijn, zoals pijnlijke
diabetische neuropathie en post-herpetische neuralgie, bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sandoz B.V.
Page 2/16
Gabapentine Sandoz 100/300/400 mg, capsules, hard
RVG 33680-81-82
1311-V18
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
Dec 2023
Voor alle indicaties is in Tabel 1 een titratieschema opgenomen voor
aanvang van de behandeling. Dit
schema wordt aanbevolen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar
en ouder.
Doseringsinstructies voor kinderen onder de 12 jaar worden verderop in
deze rubriek gegeven onder een
aparte