Fultium

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-code:

A11CC05

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

gto por 1x10 ml/400 kvapiek (fľ.skl.jantárová s kvapkadlom); gto por 1x10 ml/400 kvapiek (fľ.skl.jantárová+1 kvapkadlo)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Therapeutisch gebied:

Cholekalciferol

Product samenvatting:

gto por 1x10 ml/400 kvapiek (fľ.skl.jantárová+kvapkadlo)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2017-04-26

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04814-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FULTIUM
10 000 IU PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY
cholekalciferol (vitamín D
3
)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fultium a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fultium
3.
Ako užívať Fultium
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fultium
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULTIUM A NA ČO SA POUŽÍVA
Fultium obsahuje liečivo cholekalciferol (vitamín D
3
).
Vitamín D
3
reguluje príjem a metabolizmus vápnika, ako aj jeho ukladanie do
kostného tkaniva.
Fultium sa používa na predchádzanie a liečbu nedostatku vitamínu
D
3
u dospelých, dospievajúcich
a detí so zisteným rizikom nedostatku vitamínu D
3
.
Fultium sa môže použiť aj ako podporná liečba pri špecifickej
liečbe straty kostnej hmoty
(osteoporózy).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FULTIUM
NEUŽÍVAJTE FULTIUM
-
ak ste alergický na vitamín D alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6)
-
ak máte zvýšené hladiny vitamínu D vo vašej krvi
(hypervitaminóza D)
-
ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo
vysoké hladiny vápnika v moči
(hyperkalciúria)
-
ak m�

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04814-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fultium
10 000 IU/ml perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje:
Cholekalciferol (vitamín D
3
, zodpovedá 10 000 IU) 250 mikrogramom.
Jedna kvapka obsahuje:
Cholekalciferol (vitamín D
3
, zodpovedá 250 IU) 6,25 mikrogramom.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky
Bledožltý, priehľadný roztok bez vône.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D u dospelých,
dospievajúcich a detí pri identifikovateľnom
riziku.
Ako podporná liečba pri špecifickej liečbe osteoporózy u
pacientov s nedostatkom vitamínu D alebo
s rizikom insuficiencie vitamínu D.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
_Prevencia nedostatku vitamínu D a osteoporózy:_
Odporúčaná dávka je 2 – 3 kvapky (500 IU – 750 IU) denne.
_Liečba nedostatku vitamínu D: _
3 kvapky (750 IU) denne. Vyššie dávky sa majú upraviť podľa
požadovaných hladín
25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D) v sére, závažnosti ochorenia a
reakcie pacienta na liečbu.
Denná dávka nemá presiahnuť 4 000 IU (16 kvapiek denne).
Pediatrická populácia
_Prevencia: _
Na prevenciu u dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) s
identifikovaným rizikom, odporúčaná
dávka je 2 – 3 kvapky (500 IU – 750 IU) denne. Pre deti do 12
rokov nemusia byť odporúčané dávky
realizovateľné na podanie s touto silou kvapiek.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04814-PRE
2
_Liečba deficiencie u detí a dospievajúcich: _
Dávka sa má upraviť podľa požadovaných hladín
25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D) v sére,
závažnosti ochorenia a reakcie pacienta na liečbu.
Denná dávka nemá presiahnuť 1 000 IU denne u malých detí < 1
rok, 2 000 IU denne u detí vo veku
1 – 10 rokov a 4 000 IU denne u dos