Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
A11CC05
perorálne použitie
gto por 1x10 ml/400 kvapiek (fľ.skl.jantárová s kvapkadlom); gto por 1x10 ml/400 kvapiek (fľ.skl.jantárová+1 kvapkadlo)
Viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Cholekalciferol
gto por 1x10 ml/400 kvapiek (fľ.skl.jantárová+kvapkadlo)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-04-26
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04814-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FULTIUM 10 000 IU PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY cholekalciferol (vitamín D 3 ) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fultium a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fultium 3. Ako užívať Fultium 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fultium 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FULTIUM A NA ČO SA POUŽÍVA Fultium obsahuje liečivo cholekalciferol (vitamín D 3 ). Vitamín D 3 reguluje príjem a metabolizmus vápnika, ako aj jeho ukladanie do kostného tkaniva. Fultium sa používa na predchádzanie a liečbu nedostatku vitamínu D 3 u dospelých, dospievajúcich a detí so zisteným rizikom nedostatku vitamínu D 3 . Fultium sa môže použiť aj ako podporná liečba pri špecifickej liečbe straty kostnej hmoty (osteoporózy). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FULTIUM NEUŽÍVAJTE FULTIUM - ak ste alergický na vitamín D alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte zvýšené hladiny vitamínu D vo vašej krvi (hypervitaminóza D) - ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo vysoké hladiny vápnika v moči (hyperkalciúria) - ak m Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04814-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fultium 10 000 IU/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje: Cholekalciferol (vitamín D 3 , zodpovedá 10 000 IU) 250 mikrogramom. Jedna kvapka obsahuje: Cholekalciferol (vitamín D 3 , zodpovedá 250 IU) 6,25 mikrogramom. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky Bledožltý, priehľadný roztok bez vône. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D u dospelých, dospievajúcich a detí pri identifikovateľnom riziku. Ako podporná liečba pri špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s nedostatkom vitamínu D alebo s rizikom insuficiencie vitamínu D. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí _Prevencia nedostatku vitamínu D a osteoporózy:_ Odporúčaná dávka je 2 – 3 kvapky (500 IU – 750 IU) denne. _Liečba nedostatku vitamínu D: _ 3 kvapky (750 IU) denne. Vyššie dávky sa majú upraviť podľa požadovaných hladín 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D) v sére, závažnosti ochorenia a reakcie pacienta na liečbu. Denná dávka nemá presiahnuť 4 000 IU (16 kvapiek denne). Pediatrická populácia _Prevencia: _ Na prevenciu u dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) s identifikovaným rizikom, odporúčaná dávka je 2 – 3 kvapky (500 IU – 750 IU) denne. Pre deti do 12 rokov nemusia byť odporúčané dávky realizovateľné na podanie s touto silou kvapiek. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04814-PRE 2 _Liečba deficiencie u detí a dospievajúcich: _ Dávka sa má upraviť podľa požadovaných hladín 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D) v sére, závažnosti ochorenia a reakcie pacienta na liečbu. Denná dávka nemá presiahnuť 1 000 IU denne u malých detí < 1 rok, 2 000 IU denne u detí vo veku 1 – 10 rokov a 4 000 IU denne u dos Perskaitykite visą dokumentą