Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Colecalciferol
STADA ARZNEIMITTEL AG
A11CC05
Colecalciferol
25000 IU
oraaliliuos
Ei kaupan: 2,5 ml
Ei kaupan: 2,5 ml
kolekalsiferoli (vitamiini D3)
Entiset kauppanimet: COLECALCIFEROL INTERNIS
Myyntilupa myönnetty
2017-07-07
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FULTIUM 25 000 IU ORAALILIUOS kolekalsiferoli (D 3 -vitamiini) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fultium on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fultium-valmistetta 3. Miten Fultium-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fultium-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FULTIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fultium sisältää vaikuttavana aineena kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia). D 3 -vitamiini säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen sitoutumista luukudokseen. Fultium-valmistetta käytetään oireisen D-vitamiinin puutoksen aloitushoitoon aikuisille. Kolekalsiferolia, jota Fultium sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FULTIUM-VALMISTETTA ÄLÄ OTA FULTIUM-VALMISTETTA - jos olet allerginen D-vitamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on D-hypervitaminoosi (kohonnut D-vitamiinipitoisuus veressä) - jos sinulla on hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpi Lees het volledige document
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fultium 25 000 IU oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 2,5 ml kerta-annospullo sisältää: Kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia, määrän, joka vastaa 25 000 IU:ta) 625 mikrogrammaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos, kerta-annospakkaus. Vaaleankeltainen, läpikuultava, hajuton liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Symptomaattisen D-vitamiinin puutoksen aloitushoitoon aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos: Yksi pullo (25 000 IU) kerran viikossa. Ensimmäisen kuukauden jälkeen voidaan harkita annoksen pienentämistä. Annos on säädettävä seerumin 25- hydroksikolekalsiferolin (25(OH)D) tavoitearvon, sairaustilan vaikeusasteen ja potilaan hoitovasteen mukaan. Vaihtoehtoisesti voidaan noudattaa kansallisia D-vitamiinin puutoksen hoidosta annettuja annossuosituksia. _Annostus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta_ Annosta ei tarvitse säätää. _Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta_ Fultium-valmistetta ei saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3). _Pediatriset potilaat_ Fultium 25 000 IU -oraaliliuosta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Antotapa Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta. Potilasta on neuvottava ottamaan Fultium 25 000 IU -oraaliliuos mieluiten aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2). Ravistettava ennen käyttöä. Fultium-oraaliliuos voidaan annostella lusikkaan tai sekoittaa pieneen määrään kylmää tai haaleaa ruokaa tai juomaa juuri ennen käyttöä. Koko annos pitää käyttää. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. D-hypervitaminoosi Nefrolitiaasi ja/tai nefrokalsinoosi Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet Vaikea munuaisten vajaatoiminta 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET D-vitamiinia on käytettävä varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja se Lees het volledige document