Fultium 25000 IU oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Colecalciferol

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

A11CC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Colecalciferol

Annos:

25000 IU

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 2,5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 2,5 ml

Terapeuttinen alue:

kolekalsiferoli (vitamiini D3)

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: COLECALCIFEROL INTERNIS

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-07

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULTIUM 25 000 IU ORAALILIUOS
kolekalsiferoli (D
3
-vitamiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fultium on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fultium-valmistetta
3.
Miten Fultium-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fultium-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULTIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fultium sisältää vaikuttavana aineena kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia).
D
3
-vitamiini säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen
sitoutumista luukudokseen.
Fultium-valmistetta käytetään oireisen D-vitamiinin
puutoksen aloitushoitoon
aikuisille.
Kolekalsiferolia, jota Fultium sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FULTIUM-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA FULTIUM-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen D-vitamiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on D-hypervitaminoosi (kohonnut D-vitamiinipitoisuus
veressä)
-
jos sinulla on hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpi

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fultium 25 000 IU oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 2,5 ml kerta-annospullo sisältää:
Kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia, määrän, joka vastaa 25 000 IU:ta) 625 mikrogrammaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos, kerta-annospakkaus.
Vaaleankeltainen, läpikuultava, hajuton liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Symptomaattisen D-vitamiinin puutoksen aloitushoitoon
aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos: Yksi pullo (25 000 IU) kerran viikossa.
Ensimmäisen kuukauden jälkeen voidaan harkita annoksen
pienentämistä. Annos on säädettävä seerumin 25-
hydroksikolekalsiferolin
(25(OH)D) tavoitearvon, sairaustilan vaikeusasteen ja potilaan
hoitovasteen
mukaan.
Vaihtoehtoisesti voidaan noudattaa kansallisia D-vitamiinin
puutoksen hoidosta annettuja annossuosituksia.
_Annostus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse säätää.
_Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta_
Fultium-valmistetta ei saa käyttää vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville potilaille
(ks. kohta 4.3).
_Pediatriset potilaat_
Fultium 25 000 IU -oraaliliuosta ei suositella lapsille eikä alle
18-vuotiaille nuorille.
Antotapa
Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta.
Potilasta on neuvottava ottamaan Fultium 25 000 IU -oraaliliuos
mieluiten aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Ravistettava ennen käyttöä.
Fultium-oraaliliuos voidaan annostella lusikkaan tai sekoittaa pieneen
määrään kylmää tai haaleaa ruokaa tai
juomaa juuri ennen käyttöä. Koko annos pitää käyttää.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
D-hypervitaminoosi
Nefrolitiaasi ja/tai nefrokalsinoosi
Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
D-vitamiinia on käytettävä varoen munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille,
ja se