Frisium 20, tabletten 20 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOBAZAM 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

N05BA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOBAZAM 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clobazam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
Frisium PIL 140423
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FRISIUM 10, TABLETTEN 10 MG
FRISIUM 20, TABLETTEN 20 MG
clobazam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Frisium en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FRISIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof in Frisium, clobazam, behoort tot een speciale groep
van de benzodiazepinen, de
1,5 benzodiazepinen.
Frisium kan op twee manieren toegepast worden:
-
Bij angst en spanning: het heeft een angst-verminderende
(anxiolytische) werking en werkt
ontspannend bij de behandeling van angst en spanning.
-
Bij epilepsie: het heeft een anti-epileptisch effect en is een
aanvulling op andere medicatie voor
epilepsie.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
U lijdt aan een bepaalde spierzwakte (myasthenia gravis).
-
U lijdt aan korte perioden van niet ademhalen tijdens uw slaap
(slaap-apneu syndroom).
-
U heeft ernstige problemen met uw ademhaling.
-
Uw lever werkt onvoldoende.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Ne

Productkenmerken

1
Frisium SmPC 140423
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Frisium 10, tabletten 10 mg
Frisium 20, tabletten 20 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Frisium 10 bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg clobazam per tablet
Frisium 20 bevat als werkzaam bestanddeel 20 mg clobazam per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Pathologische angst en spanningstoestanden.
Benzodiazepinen dienen slechts gebruikt te worden als de aandoening
ernstig is, invaliderend is of
indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
•
Als adjuvant-therapie bij epileptische aanvallen, wanneer de patiënt
met andere anti-epileptica alleen
niet voldoende kan worden gestabiliseerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De behandeling dient gestart te worden met een zo laag mogelijke
dosis. In verband met de lange
halfwaardetijd is het mogelijk dat cumulatie optreedt bij dagelijks
gebruik van Frisium. Tevens dient
men erop bedacht te zijn dat, na stopzetten van het gebruik van
Frisium, het effect van de stof nog enige
dagen merkbaar kan zijn.
BIJ PATHOLOGISCHE ANGST EN SPANNINGSTOESTANDEN:
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is 20-30 mg per dag, verdeeld over 2-3
doseringen; een totale dagdosis tot 20
mg kan als één enkele gift worden toegediend, bij voorkeur in de
avonduren. De maximale dosering voor
psychiatrische patiënten is 60 mg/dag. Deze dosering dient niet te
worden overschreden.
Bij een vermindering van de symptomen, kan de dosering verminderd
worden.
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. De patiënt
moet opnieuw worden onderzocht
na een behandelingsperiode van maximaal 4 weken en regelmatig daarna
om de noodzaak tot verder
behandelen vast te stellen, vooral als de patiënt vrij van symptomen
is. In het algemeen dient de totale
behandelingsduur niet langer te zijn dan 8-12 weken, inclusief de
periode van geleidelijk verminderen. In
bepaalde situaties kan een verlenging van de b