Frisium 20 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Clobazam 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-code:

N05BA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clobazam

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Clobazam 20 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clobazam

Product samenvatting:

CTI-code: 245472-04 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245472-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910086666 - CNK-code: 0043224 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245472-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245472-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1982-02-03

Bijsluiter

Frisium-plnl
30082023
ccds v3-v8-RQ
Basis : Compiègne
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIENT
FRISIUM 10 MG, TABLETTEN
FRISIUM 20 MG, TABLETTEN
clobazam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Frisium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FRISIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Frisium behoort tot de klasse van de benzodiazepines.
Frisium wordt gebruikt voor de behandeling van angst en, in associatie
met andere
geneesmiddelen, voor de behandeling van epilepsie.
Voor de behandeling van angst, is Frisium alleen aangewezen als de
symptomen ernstig,
invaliderend of onderwerp van extreem lijden zijn.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

u bent allergisch voor benzodiazepines.

als u lijdt aan myasthenia gravis.

als u lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen.

als u lijdt aan een slaapapnoesyndroom.
Frisium-plnl
30082023
ccds v3-v8-RQ
Basis : Compiègne

als u ernstige leverinsufficiëntie hebt.

als u borstvoeding geeft.
Benzodiazepines mogen alleen toegediend worden aan kinderen na een
nau

Productkenmerken

Frisium-spcnl
30082023
CCDS v3-v8-RQ
Basis: Name change Compiègne
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FRISIUM 10 mg, tabletten
FRISIUM 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FRISIUM 10 mg, tabletten
Elke tablet bevat 10 mg clobazam als werkzaam bestanddeel.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 72,3 mg
lactosemonohydraat
FRISIUM 20 mg, tabletten
Elke tablet bevat 20 mg clobazam als werkzaam bestanddeel.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 100,0 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
FRISIUM 10 mg, tabletten
Witte, ronde, biconvexe tabletten met aan ene zijde het Hoechst-logo
en andere zijde een
breukstreep en de markeringen “B” en “GL”
De 10 mg tabletten kunnen in twee evenwaardige helften van 5 mg
verdeeld worden.
FRISIUM 20 mg, tabletten
Witte, ronde, afgeplatte tabletten met aan ene zijde het Hoechst-logo
en andere zijde een
breukstreep en tweemaal de markering “BGO”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Angst. Frisium is alleen aangewezen als de symptomen ernstig,
invaliderend of onderwerp
van extreem lijden zijn.
Adjuvante behandeling van epilepsie bij patiënten die onvoldoende
gestabiliseerd zijn met
hun anticonvulsieve monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Frisium-spcnl
30082023
CCDS v3-v8-RQ
Basis: Name change Compiègne
De dosering wordt gebaseerd op de volgende richtlijnen:
In alle gevallen moet de behandeling gestart worden met de laagste
efficiënte dosis en de
maximale dosis mag niet overschreden worden. De dosis en de duur van
de behandeling
moeten aangepast worden in functie van de indicatie, de ernst van de
aandoening en de
individuele klinische respons.
Gepaste aandacht moet besteed worden aan de mogelijkheid
van interferentie met de alertheid en de reactietijd. Het fundamentele
principe is om de dosis
zo laag mogelijk te houden.
_- BEHANDELING VAN ANGST_
_Volwassenen_
Gewoonlijk is de startdosis 20 mg clo